Нашар көретіндерге арналған нұсқа

+7(7172) 70-80-90

МОА Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиясы

2015 жылғы мамырда «Қазақстан Республикасы Президенті Іс Басқармасы Медициналық орталығының ауруханасы» РМК (бұдан әрі – Аурухана) ғылыми және (немесе) ғылыми-техникалық қызмет субъектісі ретінде аккредиттелді және 2020 жылғы маусымда 2025 жылға дейін аккредиттелді (аккредиттеу туралы куәлік № 006188 23.06.2020 ж.). Қазақстан Республикасының нормативтік-құқықтық актілеріне сәйкес осындай қызметті жүзеге асыру үшін биоэтика бойынша жергілікті комиссия құру қажет («Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 21 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-299/2020 бұйрығы; «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын және клиникалық базалар мен «Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын талаптарды бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-248/2020 бұйрығы және (немесе) фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сынау»; ҚР мемлекеттік стандарттары «Тиісті клиникалық практика. Негізгі ережелер» және «Тиісті зертханалық практика»).

Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссия (бұдан әрі - Комиссия) өз қызметін 2015 жылғы тамыздан бастады. Аурухананың бас дәрігерінің бұйрығымен комиссия туралы ереже және комиссия құрамы бекітілді («ҚР Президенті Іс Басқармасы Медициналық орталығы ауруханасының биоэтика мәселелері жөніндегі жергілікті комиссиясын құру туралы» 2015 жылғы 25 тамыздағы №236 бұйрық).

Биоэтика мәселелері жөніндегі комиссия қызметінің мақсаты биомедициналық зерттеулерге қатысатын адамның құқықтары мен қадір-қасиетін қорғау болып табылады.

Комиссияның міндеттері:

1) Зерттеулер құжаттарына тәуелсіз сараптама жүргізу;

2) зерттеуді жоспарлау және жүргізу кезеңдерінде адам құқықтарының қауіпсіздігі мен сақталуын тәуелсіз бағалау;

3) клиникалық зерттеу бағдарламасының тиісті клиникалық және ғылыми практика стандарттарына, сондай-ақ зерттеушілердің біліктілігіне және Аурухана бөлімшесінің немесе осы зерттеуді жүргізетін өзге де денсаулық сақтау ұйымының техникалық жарақтануына сәйкестігін бағалау;

4) биомедициналық зерттеулер жүргізу кезінде халықаралық және ұлттық биоэтика нормаларының сақталуын бағалау;

5) биологиялық және медициналық әдеп мәселелері жөніндегі құжаттарды әзірлеуге қатысу.

Комиссияның функциялары:

1) зерттеушілердің қызметін үйлестіру, мониторингілеу және бағалау, олардың кандидатураларын келісу;

2) стандартты операциялық ресімдеулерді әзірлеу және олардың сақталуын бақылау;

3) зерттеушілерге зерттеу биоэтикасы мәселелері бойынша әдістемелік көмекті, консультация беруді және оқытуды жүзеге асыру;

4) әдептік сараптама жүйесін жетілдіру жөніндегі шараларды әзірлеу және іске асыру;

5) қаржыландыру көздеріне қарамастан, клиникалық практикаға жаңа технологияларды енгізу жобасына, денсаулық сақтау саласындағы қолданбалы және іргелі сипаттағы ғылыми-техникалық бағдарламалар жобаларына әбиоэтикалық сараптама ұйымдастыру және жүргізу;

6) республикалық және мемлекетаралық зерттеулер жүргізу кезінде жаңа медициналық технологияларды, дәрілік заттарды, тамаққа биологиялық белсенді қоспаларды, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды, аурулардың профилактикасының, диагностикасының және оларды емдеудің жаңа құралдары мен әдістерін қолдана отырып, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер мен медициналық-биологиялық эксперименттер материалдарына адамгершілік-биоэтикалық және құқықтық сараптама жүргізу;

7) зерттеулер мен медициналық-биологиялық эксперименттерді жүргізу барысында және (немесе) аяқталғаннан кейін туындаған даулы мәселелерді қарау;

8) биоэтика мәселелері жөніндегі орталық комиссиямен және ғылым саласындағы басқа да республикалық, халықаралық ұйымдармен өзара іс-қимыл жасау;

9) мамандандырылған медициналық журналдарда комиссия қызметі туралы материалдарды жариялау.

Комиссия құрамы пәнаралық негізде құрылып, Аурухана директорының бұйрығымен бекітілді.

Комиссия төрағадан, төрағаның орынбасарынан, хатшыдан және Комиссия мүшелерінен тұрады. Сондай-ақ Комиссия өз құзыреті шегіндегі мәселелер бойынша консультациялар немесе материалдарға сараптама жүргізу үшін тәуелсіз сарапшыларды тартуға құқылы.

ТӨРАҒА

Андрей Владиславович Авдеев - философия докторы (PhD), «Қазақстан Республикасы Президентінің Іс Басқармасы Медициналық орталығының ауруханасы» ШЖҚ РМК Денсаулық сақтау технологияларын бағалау және стратегиялық даму орталығының басшысы.

Денсаулық сақтау технологияларын (ДСТ) бағалау саласында 10 жылдан астам тәжірибесі бар, 50-ден астам ғылыми, оның ішінде халықаралық рецензияланатын журналдарда шығатын жарияланымдардың авторы.

Денсаулық сақтау технологияларын бағалау жөніндегі халықаралық қоғамның (HTAi) және Фармакоэкономика және клиникалық нәтижелер саласындағы халықаралық зерттеулер қоғамының (ISPOR) қазіргі мүшесі.

ТӨРАҒАНЫҢ ОРЫНБАСАРЫ

Бақытжан Рысқұлұлы Бимбетов – медицина ғылымдарының докторы, профессор, «ҚР ПІБ Медициналық орталығының ауруханасы» ШЖҚ РМК бас гастроэнтерологы, гепатологы.

Гастроэнтерология, гепатология және терапия саласында 35 жылдық клиникалық жұмыс өтілі бар. Ғылыми-педагогикалық салада үлкен тәжірибелі маман. Медициналық ЖОО кафедрасының профессоры, гастроэнтерология және гепатология саласындағы сарапшы. Ғылыми-техникалық жобаларды дербес жүргізеді. Дәйексөз индексі жоғары отандық және шетелдік басылымдарда жарияланған 150-ден астам жұмыстың, оның ішінде монографиялар, әдістемелік ұсынымдар, отандық және шетелдік патенттер, авторлық куәліктердің авторы.

Гастроэнтерология және гепатология саласындағы диагностика мен емдеудің өзекті мәселелері бойынша Ресейдің, Еуропаның, Оңтүстік Кореяның шетелдік клиникаларында тағылымдамадан өтті.

Ресей Жаратылыстану ғылымдары академиясының корреспондент-мүшесі, Ресей гастроэнтерологиялық қауымдастығының, Бауырды зерттеу еуропалық қауымдастығының, Украина панкреатологтар қоғамының, Түркі әлемі трансплантологтары қоғамының және Қазақстан фотодинамикалық қауымдастығының мүшесі болып табылады.

БИОЭТИКА ЖӨНІНДЕГІ КОМИССИЯНЫҢ ХАТШЫСЫ

Балжан Серікбайқызы Қасиева – медицина ғылымдарының магистрі, «Қазақстан Республикасы Президентінің Іс Басқармасы Медициналық орталығының ауруханасы» ШЖҚ РМК Ғылым және кәсіптік білім беру бөлімінің жетекші маманы.

Университетте «Дәлелді медицина», «Ғылыми зерттеулер менеджменті» және т. б. пәндер бойынша сабақ беруде 5 жылдық тәжірибесі бар.

«Қоғамдық денсаулық сақтау» мамандығы бойынша PhD докторанты болып табылады.


Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның 2019 жылға арналған отырыстарын өткізу кестесі

 

Отырыс

Өтінімді беру мерзімі

Өткізу күні*

1

Ұсынылған материалдардың және т.б. этикалық сараптамасы. Биоэтика жөніндегі комиссияның қызметі бойынша СОР-ды қайта қарау. 

Комиссия қызметінің жаңартылған формаларын бекіту 

21.01.2019 ж.

31.01.2019 ж.

2

Ұсынылған материалдардың және т.б. этикалық сараптамасы. Ғылыми жобалардың аралық есептерін қарастыру

10.04.2019 ж.

17.05.2019 ж.

3

Ұсынылған материалдардың және т.б. этикалық сараптамасы.

13.07.2019 ж.

20.09.2019 ж.

4

Ұсынылған материалдардың және т.б. этикалық сараптамасы. ҚР М3 биоэтика бойынша Орталық комиссияға берілетін есепті талдау және бекіту. 

2020 жылға арналған отырыстардың жоспары мен кестесін талқылау және бекіту.

06.10.2019 ж.

13.12.2019 ж.

5

Ұсынылған материалдардың және т.б. этикалық сараптамасы. 

МОА ҒҮК және ҚР ПІБ МО биоэтика жөніндегі комиссияның қызметі туралы есепті бекіту.

2020 жылға арналған отырыстардың жоспары мен кестесін талқылау және бекіту.

11.12.2019 ж.


*этикалық сараптама жүргізуге өтінім беру мерзіміне дейін өтінім болмаған жағдайда, осы комиссияның отырысы өткізілмейді.



БЖК бұйрықтар мен қағидалар

«Қазақстан Республикасы Президенті Іс басқармасы Медициналық орталығы Ауруханасының этика мәселелері жөніндегі жергілікті комиссиясын құру туралы» 2015 жылғы 25-тамыздағы №236 бұйрық

«Қазақстан Республикасы Президенті Іс басқармасы Медициналық орталығы ауруханасының этика мәселелері жөніндегі Жергілікті комиссиясының құрамын өзгерту туралы» 2015 жылғы 21-желтоқсандағы бұйрық

«Қазақстан Республикасы Президенті Іс басқармасы Медициналық орталығы ауруханасының Этика мәселелері жөніндегі жергілікті комиссиясын құру туралы» 2017 жылғы 13-қыркүйектегі №337 бұйрық

«Қазақстан Республикасы Президенті Іс басқармасы Медициналық орталығының ауруханасы» РМК-де Этика мәселелері жөніндегі жергілікті комиссияны құру туралы» 2017 жылғы 13-қыркүйектегі №337 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы» 2018 жылғы 21-желтоқсандағы № 402 бұйрық

«Қазақстан Республикасы Президенті Іс басқармасы Медициналық орталығының ауруханасы» ШЖҚ РМК биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиясының кейбір мәселелері туралы» 2019 жылғы 19-ақпандағы №83 бұйрық

«Клиникалық зерттеу/тексерулер жүргізу үшін стандартты операциялық ресімдеулерді бекіту туралы» 2019 жылғы 14-ақпандағы №69 бұйры


Экспертизаға қажетті құжаттар тізімдемесі

1. Ілеспехат;

2. Зерттеушінің қосымшаға сәйкес форма бойынша толтырған өтінім формасы:

- зерттеушінің байланыс ақпараты;

- жоба дизайны және әдіснамасы;

- ұйым, сондай-ақ, жоба іске асырылатын барлық орыннан (егер де жоба бірнеше орталықта іске асырылатын болса) жинақталатын зерттеуге қатысушылардың саны;

- зерттеуші тұрғындардың осал тобындағы адамдарды жинауды жоспарлайды ма (мысалы, балалар немесе когнитивті мәселелері бар адамдар);

- қаржыландыру көзі (мысалы, грант беретін агенттік, фармацевтік компания);

- зерттеуші жүгінген басқа БЖК тізімі;

- ұйымнан сұратылатын барлық ресурстар (мысалы, қан үлгісінің талдауы, қызметтік орын-жай, рентген аппараты);

- зерттеуші мүдделерінің қандай да бір қайшылықтары туралы арыз.

3. Жобаның түсінікті тілде жазылған қысқа түйіндемесі (синопсис);

4. Демеуші немесе оның уәкілетті өкілі және зерттеушінің қолы қойылған клиникалық зерттеу хаттамасы (түпнұсқасы немесе көшірмесі);

5. Зерттеу субъектілерінің мемлекеттік және орыс тіліндегі ақпараттанған келісім формасы;

6. Мемлекеттік және орыс тілдерінде деректерді жинауға арналған барлық сауалнамалар мен басқа нысандар (жеке тіркеу картасы);

7. Дәрілік заттарды, медициналық тағайындау бұйымдарын немесе медициналық техниканы медициналық қолдану бойынша нұсқау (жоба);

8. Зерттеушінің (-лердің) түйіндемесі, оқудан, оның ішінде Good Clinical Practice/Good Laboratory Practice курсын өткендігі туралы сертифкаттары;

9. Зерттеушінің клиникалық сынақтарға арналған брошюрасы;

10. Демеушімен жасасқан шарты және жобаның бюджеті (қолдануға келетін болса);

11. Қатысушыларды сақтандыру келісімі;

12. Қатысушыларды жинау туралы хабарлама;

13. Зерттеудің басқа құжаттары.

Құжаттар қағаз  және электронды нұсқада ұсынылады.


Ілеспехаттың формасы

Сараптамаға өтінім беру формасы

Жобаны бағалау формасы

Ақпараттанған келісім формасын бағалау формасы

Клиникалых зерттеу барысы туралы аралық есептің формасы

Зерттеу бойынша қорытынды есеп формасы



АҚПАРАТТЫҚ ХАБАРЛАМА

2018 жылдың 6 желтоқсанында ҚР ДСМ этика мәселелері жөніндегі орталық комиссияның құрылғанына 10 жыл толуына арналған «Қоғам үшін ғылым сапасының жетістігі: этикалық комиссиялардың рөлі» тақырыбында биомедициналық зерттеулер этикасы және этикалық сараптама бойынша халықаралық қатысумен 1-ші республикалық конференция-кеңес өтті. Конференция жұмысына ҚР ПІБ МОА Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның төрайымы, м.ғ.д. Р. А. Бакенова, осы комиссияның хатшысы        А. Гизатулина қатысты.

Конференцияға спикерлер ретінде Francis P. Crawley биомедициналық зерттеулер саласындағы халықаралық сарапшылары, Good Clinical Practice Alliance директоры (Еуропаның тиісті клиникалық практикасының Альянсы), Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review (этикалық шолудағы әлеуетті дамыту жөніндегі стратегиялық бастама) & European Fellowship in Research Ethics (зерттеу этикасы бойынша еуропалық бағдарлама), Брюссель, Бельгия;

Juntra Karbwang Laothavorn, SIDCER-FERCAP Foundation Президенті (Этикалық шолудағы әлеуетті дамыту жөніндегі стратегиялық бастама – Оңтүстік-Шығыс Азия елдері этикалық комитеттерінің форумы), Таиланд Корольдігі;

Philip la Fleur, "Назарбаев Университеті" ДББҰ медицина мектебінің көмекші профессор және т.б..

Спикерлердің баяндамаларында адамның қатысуымен ғылыми зерттеулерді табысты және тиісті орындаудағы этикалық комиссиялардың рөлі айтылды, ҚР-да биомедициналық зерттеулер жүргізуді реттейтін жаңа заңнамалық бастамалар ұсынылды, жергілікті этикалық комиссияға өтінім беру кезіндегі негізгі қателер көрсетілді.

2018 жылғы 7 желтоқсандағы конференция аясында «TIGER-FACE Recognition Program Requirements and Process» тренингі өтті, оның нәтижелері бойынша 2018 жылы жергілікті этикалық комиссияларды ұйымдастыру және рәсімдер бойынша жаңа әдістемелік ұсынымдар таныстырылды. Әдістемелік ұсынымдарда ұсынылған жаңа формалар, сондай-ақ Этикалық комиссиялар жұмысының жаңа ережелері 2019 жылы ҚР ПІБ МОА биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның жұмысында қарастырылады және енгізілетін болады.


ҚР ПІБ МОА Биоэтика жөніндегі жергілікті 
комиссия төрағасы м.ғ.д. Р.А. Бакенова 
12.12.2018 ж.



Аурухана серіктестері