Қазақстан Республикасы Президентінің Іс басқармасы Медициналық орталығының ауруханасының Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиясы
Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссия (бұдан әрі-БЖК) субъектілер мен зерттеушілердің құқықтарын, қауіпсіздігі мен әл-ауқатын қорғауды, сондай-ақ объектілері адам немесе жануар болып табылатын ғылыми зерттеулер материалдарын әдептілік және адамгершілік-құқықтық бағалауды жүзеге асыратын уәкілетті орган жанындағы тәуелсіз сараптамалық орган болып табылады.
БЖК мақсаты: биомедициналық зерттеулерге қатысатын адамның құқықтары мен қадір-қасиетін қорғау.
БЖК міндеттері мен функциялары:
- клиникалық қатысушылардың денсаулығын, құқықтары мен мүдделерін қорғау;
- зерттеулер, медициналық-биологиялық эксперименттер, кепілдіктерді қамтамасыз ету;
- олардың қауіпсіздігі мен әл-ауқаты. Осал субъектілердің қатысуымен жүргізілген зерттеулерге ерекше назар аудару;
- ғылыми эксперимент объектілері болып табылатын жануарларға жауапкершілікпен қарау;
- әдеп мәселелері бойынша кеңес беру және тиісті клиникалық, зертханалық тәжірибені жүзеге асыратын тындырымды зерттеушілерді қорғау;
- жоспарланған, ағымдағы және аяқталған клиникалық және эксперименттік зерттеулерді әдептік және моральдық-құқықтық бағалауды жүзеге асыру;
- клиникалық және эксперименттік зерттеулер басталғанға дейін, жүргізу барысында немесе аяқталғаннан кейін туындаған даулы мәселелерді қарау;
- жануарларға ғылыми эксперименттер жүргізудің әдептілігі, орындылығы және мүмкіндігі, негізділігі мен жануарға келтірілетін зиянды азайту мәселелерін қарастыру.
ТӨРАҒА
Аян Сүлейменұлы Абдрахманов - медицина ғылымдарының докторы, профессор, FHRS, FESC, FEHRA, MBA; «Қазақстан Республикасы Президентінің Іс басқармасы Медициналық орталығының ауруханасы» ШЖҚ РМК аритмология бөлімшесінің меңгерушісі.
«Қазақ аритмологтар қоғамы» республикалық қоғамдық бірлестігінің президенті, European Heart Rhythm Association ұлттық қоғамдары комитетінің мүшесі, Жібек жолы елдерінің - Қазақстан, Түркия, Өзбекстан, Қырғызстан, Әзірбайжан, Грузия Жүрек ырғағы қоғамының вице-президенті.
ТӨРАҒАНЫҢ ОРЫНБАСАРЫ
Бақытжан Рысқұлұлы Бимбетов – медицина ғылымдарының докторы, профессор, «Қазақстан Республикасы Президентінің Іс басқармасы Медициналық орталығының ауруханасы» ШЖҚ РМК бас гастроэнтерологы, гепатологы. Ресей Жаратылыстану ғылымдары академиясының корреспондент-мүшесі, Ресей гастроэнтерологиялық қауымдастығының, бауырды зерттеу жөніндегі еуропалық қауымдастығының, Украина панкреатологтар қоғамының, Түркі әлемі трансплантологтары қоғамының және Қазақстан фотодинамикалық қауымдастықтың мүшесі болып табылады.
БИОЭТИКА ЖӨНІНДЕГІ КОМИССИЯНЫҢ ХАТШЫСЫ
Балжан Серікбайқызы Қасиева - медицина ғылымдарының магистрі, «Қазақстан Республикасы Президентінің Іс басқармасы Медициналық орталығының ауруханасы» ШЖҚ РМК Ғылым және инновациялар бөлімінің жетекші маманы.
Университетте «Дәлелді медицина», «Ғылыми зерттеулер менеджменті» және т.б. пәндер бойынша сабақ беруде 5 жылдық тәжірибесі бар.
Байланыс телефоны: +7 7172 70 80 90, ішкі 8132
E-mail: Kasieva@bmc.mcudp.kz
Қазақстан Республикасы Президентінің Іс басқармасы Медициналық орталығы ауруханасының Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиясының 2025 жылға арналған отырыстарын өткізу кестесі
|
№ |
Отырыс |
Өтінім беру мерзімі |
Өткізу күні * |
|
1 |
Ұсынылған материалдардың әдептілік сараптамасы және т. б. |
Жыл бойы |
Тоқсан сайын |
|
2 |
Ғылыми жобалардың аралық есептерін қарау |
Шілде 2025 ж. |
Шілде 2025 ж. |
|
3 |
ҚР ДСМ биоэтика жөніндегі орталық комиссияға берілетін есепті талдау және бекіту. 2026 жылға арналған отырыстардың жоспары мен кестесін талқылау және бекіту. |
Қазан 2025 ж. |
Қазан 2025 ж. |
|
4 |
Ғылыми жобалардың жылдық есептерін қарау. МОА ҒКК-де биоэтика жөніндегі комиссияның қызметі туралы есепті бекіту. 2026 жылға арналған отырыстардың жоспары мен кестесін талқылау және бекіту. |
Желтоқсан 2025 ж. |
Желтоқсан 2025 ж. |
* этикалық сараптама жүргізуге өтінім беру мерзіміне дейін өтінім болмаған жағдайда, БЖК отырысы өткізілмейді.
Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның 2025 жылға арналған жұмыс жоспары
|
№ |
Іс-шаралар |
Орындау мерзімі |
Орындаушы |
|
I Ұйымдастырушылық іс-шаралар |
|||
|
1.1 |
Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның отырысы |
Әр тоқсан сайын және сұрақтар туындаған кезде |
Комиссия төрағасы Комиссия төрағасының орынбасары Хатшы |
|
II Біліктілікті арттыру |
|||
|
2.1 |
Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссия мүшелерінің жұмысын жетілдіру және біліктілігін арттыру |
Жыл бойы |
Комиссия төрағасы Комиссия төрағасының орынбасары Комиссия мүшелері |
|
2.2 |
ҚР ДСМ Биоэтика мәселелері жөніндегі орталық комиссиямен өзара іс-қимылды кеңейту |
Жыл бойы |
Комиссия төрағасы Комиссия төрағасының орынбасары Комиссия мүшелері Хатшы |
|
2.3 |
Этикалық аспектілер бойынша кеңес беру және адамдарды субъект ретінде қамтитын биомедициналық зерттеулердің этикалық мәселелерін шешу |
Жыл бойы |
Комиссия төрағасы Комиссия төрағасының орынбасары Комиссия мүшелері Хатшы |
|
2.4 |
Жергілікті этикалық комиссияға жүгіну мәселелері бойынша кеңес беру |
Жыл бойы |
Комиссия төрағасы Комиссия төрағасының орынбасары Комиссия мүшелері Хатшы |
|
III Ақпараттық қызмет |
|||
|
3.1 |
Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның қызметі туралы жылдық есепті дайындау |
Қараша |
Комиссия төрағасы Комиссия төрағасының орынбасары Хатшы |
|
3.2 |
ҚР ПІБ МОА биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның қызметі туралы материалдарды дайындау және жаңарту ҚР ПІБ МОА биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиясының қызметі туралы сайттағы материалдарды жаңарту |
Желтоқсан |
Комиссия төрағасы Комиссия төрағасының орынбасары Хатшы |
|
3.3 |
Жергілікті биоэтика комиссиясының жұмыс жоспарын әзірлеу, талқылау және бекіту |
Желтоқсан |
Комиссия төрағасы Комиссия төрағасының орынбасары Комиссия мүшелері Хатшы |
БЖК бұйрықтар мен қағидалар
«Қазақстан Республикасы Президенті Іс басқармасы Медициналық орталығы Ауруханасының этика мәселелері жөніндегі жергілікті комиссиясын құру туралы» 2015 жылғы 25-тамыздағы №236 бұйрық
«Қазақстан Республикасы Президенті Іс басқармасы Медициналық орталығы ауруханасының этика мәселелері жөніндегі Жергілікті комиссиясының құрамын өзгерту туралы» 2015 жылғы 21-желтоқсандағы бұйрық
«Қазақстан Республикасы Президенті Іс басқармасы Медициналық орталығы ауруханасының Этика мәселелері жөніндегі жергілікті комиссиясын құру туралы» 2017 жылғы 13-қыркүйектегі №337 бұйрық
«Қазақстан Республикасы Президенті Іс басқармасы Медициналық орталығының ауруханасы» РМК-де Этика мәселелері жөніндегі жергілікті комиссияны құру туралы» 2017 жылғы 13-қыркүйектегі №337 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы» 2018 жылғы 21-желтоқсандағы № 402 бұйрық
«Қазақстан Республикасы Президенті Іс басқармасы Медициналық орталығының ауруханасы» ШЖҚ РМК биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиясының кейбір мәселелері туралы» 2019 жылғы 19-ақпандағы №83 бұйрық
«Клиникалық зерттеу/тексерулер жүргізу үшін стандартты операциялық ресімдеулерді бекіту туралы» 2019 жылғы 14-ақпандағы №69 бұйры
Экспертизаға қажетті құжаттар тізімдемесі
1. Ілеспехат;
2. Зерттеушінің қосымшаға сәйкес форма бойынша толтырған өтінім формасы:
- зерттеушінің байланыс ақпараты;
- жоба дизайны және әдіснамасы;
- ұйым, сондай-ақ, жоба іске асырылатын барлық орыннан (егер де жоба бірнеше орталықта іске асырылатын болса) жинақталатын зерттеуге қатысушылардың саны;
- зерттеуші тұрғындардың осал тобындағы адамдарды жинауды жоспарлайды ма (мысалы, балалар немесе когнитивті мәселелері бар адамдар);
- қаржыландыру көзі (мысалы, грант беретін агенттік, фармацевтік компания);
- зерттеуші жүгінген басқа БЖК тізімі;
- ұйымнан сұратылатын барлық ресурстар (мысалы, қан үлгісінің талдауы, қызметтік орын-жай, рентген аппараты);
- зерттеуші мүдделерінің қандай да бір қайшылықтары туралы арыз.
3. Жобаның түсінікті тілде жазылған қысқа түйіндемесі (синопсис);
4. Демеуші немесе оның уәкілетті өкілі және зерттеушінің қолы қойылған клиникалық зерттеу хаттамасы (түпнұсқасы немесе көшірмесі);
5. Зерттеу субъектілерінің мемлекеттік және орыс тіліндегі ақпараттанған келісім формасы;
6. Мемлекеттік және орыс тілдерінде деректерді жинауға арналған барлық сауалнамалар мен басқа нысандар (жеке тіркеу картасы);
7. Дәрілік заттарды, медициналық тағайындау бұйымдарын немесе медициналық техниканы медициналық қолдану бойынша нұсқау (жоба);
8. Зерттеушінің (-лердің) түйіндемесі, оқудан, оның ішінде Good Clinical Practice/Good Laboratory Practice курсын өткендігі туралы сертифкаттары;
9. Зерттеушінің клиникалық сынақтарға арналған брошюрасы;
10. Демеушімен жасасқан шарты және жобаның бюджеті (қолдануға келетін болса);
11. Қатысушыларды сақтандыру келісімі;
12. Қатысушыларды жинау туралы хабарлама;
13. Зерттеудің басқа құжаттары.
Құжаттар қағаз және электронды нұсқада ұсынылады.
Сараптамаға өтінім беру формасы
Ақпараттанған келісім формасын бағалау формасы
Бекітілген стандартты операциялық ресімдеулер мен нысандардың тізбесі
|
№ |
Атауы |
Нұсқа |
|
1. |
Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиясын ұйымдастыру |
1 нұсқа |
|
2. |
Құпиялылық/мүдделер қақтығысы туралы келісім формасы |
1 нұсқа |
|
3. |
Тәуелсіз сарапшыларды іріктеу процесі |
1 нұсқа |
|
4. |
Биомедициналық зерттеулерге сараптама жүргізу тәртібі және өтінімдерді бағалау формасы |
1 нұсқа |
|
5. |
Зерттеу хаттамасын бағалау формасы |
1 нұсқа |
|
6. |
Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның отырыстарын өткізу алгоритмі |
1 нұсқа |
|
7. |
Қатысушылардың сұрауларына жауап беру процесі |
1 нұсқа |
|
8. |
Зерттеу мониторингісін жүргізу процесі |
1 нұсқа |
|
9. |
Елеулі жағымсыз құбылыстарды қарастыру |
1 нұсқа |
|
10. |
Құжаттаманың құпиялылығын сақтау және жергілікті биоэтика комиссиясының құжаттарын сақтау процесі |
1 нұсқа |