Локальная комиссия по биоэтике Больницы Медицинского центра Управления Делами Президента Республики Казахстан
В мае 2015 года Больница Медицинского центра Управления Делами Президента РК (далее - Больница) была аккредитована в качестве субъекта научной и (или) научно-технической деятельности. Для осуществления подобной деятельности согласно приказу Министра здравоохранения и социального развития РК от 29 июня 2015 года № 533 «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития РК» от 10 марта 2015 года № 127 «Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения»; приказу Министра здравоохранения РК от 19 ноября 2009 года № 744 «Об утверждении Правил проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»; приказу Министра здравоохранения РК от 12 ноября 2009 года № 697 «Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований»; а также государственным стандартам РК «Надлежащая клиническая практика. Основные положения» и «Надлежащая лабораторная практика» необходимо создание Локальной комиссии по этике.
В соответствии с этим, приказом главного врача Больницы была создана Локальная комиссия по вопросам этики (далее – Комиссия) и утверждены Положение о Комиссии и состав комиссии. (Приказ №236 от «25» августа 2015 г. «О создании Локальной комиссии по вопросам этики Больницы Медицинского центра Управления делами Президента РК»).
Целью деятельности Комиссии по вопросам этики является защита прав и достоинства человека, участвующего в биомедицинских исследованиях.
Задачами Комиссии были определены:
1) проведение независимой экспертизы документов исследований;
2) независимая оценка безопасности и соблюдения прав человека на стадиях планирования и проведения исследования;
3) оценка соответствия программы клинического исследования стандартам надлежащей клинической и научной практики, а также квалификации исследователей и техническому оснащению подразделения Больницы или иной организации здравоохранения, проводящей данное исследование;
4) оценка соблюдения международных и национальных этических норм при проведении биомедицинских исследований;
5) участие в разработке документов по вопросам биологической и медицинской этики.
7. Основными функциями Комиссии являются:
1) координация, мониторинг и оценка деятельности исследователей, согласование их кандидатур
2) разработка стандартных операционных процедур и контроль за их соблюдением;
3) осуществление методической помощи, консультирования и обучения исследователей по вопросам этики исследований;
4) разработка и реализация мер по совершенствованию системы этической экспертизы;
5) организация и проведение этической экспертизы проекта внедрения новых технологий в клиническую практику, проектов научно-технических программ в области здравоохранения прикладного и фундаментального характера независимо от источников финансирования;
6) проведение нравственно-этической и правовой экспертизы материалов доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований и медико-биологических экспериментов с применением новых медицинских технологий, лекарственных средств, биологически активных добавок к пище, медицинской техники и изделий медицинского назначения, новых средств и методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний при проведении республиканских и межгосударственных исследований;
7) рассмотрение спорных вопросов, возникших до начала, в ходе проведения и (или) после завершения исследований и медико-биологических экспериментов;
8) проведение совещаний, конференций, симпозиумов;
9) взаимодействие с Центральной комиссией по вопросам этики и другими республиканскими и международными организациями в области науки;
10) публикация в специализированных медицинских журналах материалов о деятельности Комиссии.
Состав Комиссии был сформирован на междисциплинарной основе и утвержден приказом Главного врача Больницы.
Комиссия состоит из председателя, заместителя председателя, секретаря и членов. Также Комиссия вправе привлекать независимых экспертов для проведения консультаций или экспертизы материалов по вопросам в пределах своей компетенции.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬ КОМИССИИ ПО БИОЭТИКЕ
Бакенова Роза Агубаевна – доктор медицинских наук, доцент, врач-терапевт высшей категории.
Опыт работы: Трудовую деятельность начала в г.Караганде в качестве терапевта. Имеет специализацию по профессиональным болезням легких, пульмонологии, ЛОР патологии. С 1988 г. после обучения в клинической ординатуре при Карагандинском медицинском институте длительное время работала ассистентом, в последующем доцентом кафедры пропедевтики внутренних болезней Карагандинского государственного медицинского института/академии, в последующем профессором кафедры пропедевтики внутренних болезней АО «Медицинский университет Астана». Врач-терапевт высшей категории с 1990 года. Работала главным внештатным пульмонологом Карагандинского областного департамента здравоохранения. В 1995 году защитила диссертацию на соискание ученой степени кандидата медицинских наук в области изучения процессов перекисного окисления липидов и антиоксидантного статуса у пациентов схроническим обструктивным бронхитом. В 2010 году защитила докторскую диссертацию по проблеме диагностики и лечения интерстициальных болезней легкихВ 2000 году решением ВАК Республики Казахстан присвоено ученое звание доцента.
Осовное направление клинической и научной деятельности – патология респираторной системы,н в т.ч. интерстициальные и обструктивные болезни легких, пневмонии, бронхиальная астма. В настоящее время является главным терапевтом, пульмонологом БМЦ УДП РК, продолжает консультативную деятельность по РК, научно-образовательную работу по повышению квалификации врачей, а также экспертную деятельность по защите диссертационных работ.
Одна из основателей Евро-Азиатского Респираторного общества, первый Генеральный секретарь этого общества, член Президиума Евро-Азиатского Респираторного общества, Ассоциации пульмонологов Центральной Азии, GOLD-член Европейского Респираторного общества, xлен рабочей группы по интерстициальным болезням легких Европейского Респираторного Общества (ERS), член Российского Респираторного общества и Российского общества ревматологов, Ассоциации терапевтов Республики Казахстан.
2006 году награждена нагрудным знаком Министерства здравоохранения Республики Казахстан «Отличник здравоохранения Республики Казахстан», в 2015 году - нагрудным знаком «Денсаулық сақтау ісіне қосқан үлесі үшін», в 2017 году - нагрудным знаком Медицинского центра Управления Делами Президента Республики Казахстан «Үздік еңбегі үшін».
ЗАМЕСТИТЕЛЬ ПРЕДСЕДАТЕЛЯ КОМИССИИ ПО БИОЭТИКЕ
Курмангалиева Мадина Маратовна - доктор медицинских наук, врач высшей категории. В 1990г. после окончания с отличием Алматинский государственного медицинского института (ныне Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова) прошла клиническую ординатуру на базе Казахского НИИ глазных болезней.
Успешно проработав в глазном институте, головном офтальмологическом центре Казахстана, около 20 лет сочетала клиническую деятельность офтальмохирурга с научной, защитив сначала кандидатскую, а затем и докторскую диссертацию на тему «Клинико-экспериментальное обоснование оптимизации системы хирургического лечения глаукомы». Является автором более 100 научных работ, монографии «Хирургическое лечение глаукомы», новых способов хирургического лечения глаукомы и катаракты. В 1999г. прошла цикл повышения квалификации по факоэмульсификации катаракты в клинике С.Н. Федорова в г.Москве. В 2007г. прошла стажировку по глаукоме и катаракте на базе Нью-Йоркской клиники глаза и уха под руководством проф Р. Ритча. Курмангалиева М.М. неоднократно участвовала в работе международных конференций, выступала с докладами на Европейском обществе рефракционных и катарактальных хирургов. В настоящее время участвует в работе Vision Academy - международной ассоциации, изучающей применение ингибиторов ангиогенеза при различной офтальмопатологии.
С 2011 по 2015г.г. возглавляла отделение офтальмологии Центральной клинической больницы управления делами президента РК в г.Алматы.
С апреля 2015г. является главным специалистом-офтальмологом БМЦ УДП РК.
СЕКРЕТАРЬ КОМИССИИ ПО БИОЭТИКЕ
Ахметова Камшат Мусахановна – phD докторант.
После окончания Медицинского университете Астана, свою трудовую деятельность начала в качестве научного сотрудника в Казахской Академии питания в г. Алматы. Работала врачом эпидемиологом в Научном национальном центре материнства и детства, преподавала на кафедре профилактической медицины и питания в Медицинском университете Астана.
2015 году получила степень магистра и поступила на phD докторантуру в АО «МУА» по специальности «Медицина».
В настоящее время работает специалистом отдела Геронтологии БМЦ УДП РК, член ВНК, является ответственным исполнителем научных проектов.
Контактный телефон: +7 7172 70 81 02, вн. 7495
E-mail: AkhmetovaKM@bmc.mcudprk.kz
График проведения заседаний Локальной комиссии по биоэтики Больницы Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан на 2020 год
|
№ |
Заседание |
Срок подачи заявки |
Дата проведения* |
|
1 |
Этическая экспертиза предоставленных материалов и др. |
23.01.2020 г. |
30.01.2020 г. |
|
2 |
Этическая экспертиза предоставленных материалов и др. Рассмотрение промежуточных отчетов научных проектов. |
15.04.2020 г. |
22.04.2020 г. |
|
3 |
Этическая экспертиза предоставленных материалов и др. |
16.07.2020 г. |
23.07.2020 г. |
|
4 |
Этическая экспертиза предоставленных материалов и др. Анализ и утверждение отчета в Центральную комиссию по биоэтике М3 РК. Обсуждение и утверждение плана и графика заседаний на 2021 год. |
23.10.2020 г. |
30.10.2020 г. |
|
5 |
Этическая экспертиза предоставленных материалов и др. Утверждение отчета о деятельности комиссии по биоэтике на НКС БМЦ и МЦ УДП РК. Обсуждение и утверждение плана и графика заседаний на 2021 год. |
04.12.2020 г. |
11.12.2020 г. |
*при отсутствии заявок на проведение этической экспертизы до сроков подачи, заседание настоящей комиссии не состоится.
План работы Локальной комиссии по биоэтике на 2020 год
|
№п/п |
Мероприятия |
Срок исполнения |
Исполнитель |
|
I Организационные мероприятия |
|||
|
1.1 |
Заседания Локальной комиссии по биоэтике |
Каждый квартал и по мере возникновения вопросов |
Председатель комиссии
Секретарь |
|
1.2 |
Пересмотр и утверждение СОПов по деятельности Локальной комиссии по биоэтике |
1 квартал |
Председатель комиссии Заместитель председателя комиссии Члены комиссии Секретарь |
|
1.3 |
Утверждение обновленных форм деятельности Локальной комиссии по биоэтике |
1 квартал |
Председатель комиссии Заместитель председателя комиссии Члены комиссии Секретарь |
|
1.4 |
Подготовка к аккредитации по JCI |
1 квартал |
Председатель комиссии Заместитель председателя комиссии Члены комиссии Секретарь |
|
1.5 |
Проведение мастер класса с приглашением спикеров Центральной комиссии по биоэтике Министерства здравоохранения РК |
2 квартал |
Председатель комиссии Заместитель председателя комиссии Члены комиссии |
|
1.6 |
Проведение аккредитации в Центральной комиссии по биоэтике МЗ РК |
3 квартал |
Председатель комиссии Заместитель председателя комиссии Члены комиссии Секреатарь |
|
II Повышение квалификации |
|||
|
2.1 |
Совершенствование работы и повышение квалификации членов Локальной комиссии по биоэтике |
В течении года |
Председатель комиссии |
|
2.2 |
Расширение взаимодействия с Центральной комиссией по вопросам этики МЗ РК |
В течении года |
Председатель комиссии Заместитель председателя комиссии Члены комиссии Секреатарь |
|
2.3 |
Консультирования по этическим аспектам и решению этических проблем биомедицинских исследований с участием людей в качестве испытуемых |
В течении года |
Председатель комиссии Заместитель председателя комиссии Члены комиссии Секретарь |
|
2.4 |
Консультирование по вопросам обращения в Локальную этическую комиссию |
В течении года |
Председатель комиссии Заместитель председателя комиссии Секретарь Члены комиссии |
|
III Информационная деятельность |
|||
|
3.1 |
Подготовка годового отчета о деятельности Локальной комиссии по биоэтике |
Ноябрь |
Председатель комиссии Секретарь |
|
3.2 |
Подготовка и обновление материалов о деятельности Локальной комиссии по биоэтике БМЦ УДП РК Обновление материалов на сайте о деятельности Локальной комиссии по биоэтике БМЦ УДП РК |
Декабрь |
Председатель комиссии Секретарь |
|
3.3 |
Разработка, обсуждение и утверждение плана работы Локальной комиссии по биоэтике |
Декабрь |
Председатель комиссии Заместитель председателя комиссии Члены комиссии Секретарь |
Приказы и положение ЛКБ
Приказ №236 «О создании Локальной комиссии по вопросам этики Больницы Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» от 25 августа 2015 года
Приказ №346 «Об изменении состава Локальной комиссии по вопросам этики Больницы Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» от 21 декабря 2015 года
Приказ №337 «О создании Локальной комиссии по вопросам этики Больницы Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» от 13 сентября 2017 года
Приказ №402 «О внесении изменений в приказ от 13 сентября 2017 года № 337 «О создании Локальной комиссии по вопросам этики Больницы Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» от 21 декабря 2018 года
Приказ №83 «О некоторых вопросах Локальной комиссии по биоэтике РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ» от 19 февраля 2019 года
Приказ №69 «Об утверждении стандартных операционных процедур для проведения Клинических исследований» от 14 февраля 2019 года
HTML-комментарий
Перечень документов на экспертизу
1. Сопроводительное письмо;
2. Форма заявки, заполненная исследователем, по форме согласно приложению:
- контактная информация исследователя;
- дизайн и методология проекта;
- количество участников исследования, которые должны быть набраны, как в организации, так и во всех местах реализации проекта (в случаях, если проект будет реализовываться в нескольких центрах);
- планирует ли исследователь набирать людей из уязвимых групп населения (например, дети или люди с когнитивными проблемами);
- источник финансирования (например. Агентство, предоставляющее грант, фармацевтическая компания);
- список других ЛКБ, к которым исследователь обращался;
- все ресурсы, которые запрашиваются от организации (например, анализ образцов крови, служебные помещения, рентгеновский аппарат);
- заявление о наличии какого-либо конфликта интересов исследователя.
3. Краткое резюме проекта (синопсис), изложенное доступным языком;
4. Протокол клинического исследования (оригинал или копию), подписанный спонсором или его уполномоченным представителем и исследователем;
5. Форму информированного согласия субъектов исследования на государственном и русском языках;
6. Все анкеты и другие формы (индивидуальные регистрационные карты) для сбора данных на государственном и русском языках;
7. Инструкцию (проект) по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники;
8. Резюме исследователя (-ей), сертификаты о прохождении обучения, в т.ч. курсов Good Clinical Practice/Good Laboratory Practice;
9. Брошюра исследователя, посвященная клиническим испытаниям;
10. Контракт со спонсорами и бюджет проекта (если применимо);
11. Договор страхования участников;
12. Объявления о наборе участников;
13. Другие документы исследования
Документы подаются в бумажном и электронном вариантах.