Локальная комиссия по биоэтике Больницы Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан
Локальная комиссия по биоэтике (далее- ЛКБ) является независимым экспертным органом при уполномоченном органе, осуществляющим защиту прав, безопасности и благополучия испытуемых и исследователей, а также этическую и нравственно-правовую оценку материалов научных исследований, объектами которых являются человек или животное.
Цель ЛКБ: защита прав и достоинства человека, участвующего в биомедицинских исследованиях.
Задачи и функции ЛКБ:
- защита здоровья, прав и интересов лиц, участвующих в клинических исследованиях, медико-биологических экспериментах, обеспечение гарантий их безопасности и благополучия. Исследованиям с участием уязвимых субъектов уделяется особое внимание;
- защита прав животных, являющихся объектами научного эксперимента;
- консультирование по вопросам этики и защита добросовестных исследователей, реализующих надлежащую клиническую и лабораторную практику;
- осуществление этической и нравственно-правовой оценки планируемых, текущих и завершенных клинических и экспериментальных исследований;
- рассмотрение спорных вопросов, возникших до начала, в ходе проведения или после завершения клинических и экспериментальных исследований;
- рассмотрение вопросов этичности, целесообразности и возможности проведения научных экспериментов над животными, степени обоснованности и минимизации наносимого животному вреда.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬ
Абдрахманов Аян Сулейменович – доктор медицинских наук, профессор, FHRS, FESC, FEHRA, MBA Руководитель центра аритмологии РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ.
Президент Республиканского общественного объединения «Казахское общество аритмологов», член Комитета Национальных обществ European Heart Rhythm Association, вице-президент Общества сердечного ритма стран шелкового пути - Казахстан, Турция, Узбекистан, Кыргызстан, Азербайджан, Грузия.
ЗАМЕСТИТЕЛЬ ПРЕДСЕДАТЕЛЯ
Бимбетов Бакытжан Рыскулович – доктор медицинских наук, профессор, главный гастроэнтеролог, гепатолог РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ.
Является членом-корреспондентом Российской Академии Естествознаний, членом Российской гастроэнтерологической Ассоциации, Европейской Ассоциации по изучению печени, Украинского общества панкреатологов, общества трансплантологов Тюркского мира и Казахстанской фотодинамической ассоциации.
СЕКРЕТАРЬ КОМИССИИ ПО БИОЭТИКЕ
Касиева Балжан Серикбаевна – магистр медицинских наук, ведущий специалист отдела науки и инноваций РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ.
Имеет 5 летний опыт преподавания в университете по дисциплинам «Доказательная медицина», «Менеджмент научных исследований» и т.д. PhD докторант по специальности «Общественное здравоохранение».
Контактный телефон: +7 7172 70 80 90, вн. 8132
E-mail: Kasieva@bmc.mcudp.kz
График проведения заседаний Локальной комиссии по биоэтике Больницы Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан на 2025 год
|
№ |
Заседание |
Срок подачи заявки |
Дата проведения* |
|
1 |
Этическая экспертиза предоставленных материалов и др. |
В течение года |
Ежеквартально |
|
2 |
Рассмотрение промежуточных отчетов научных проектов |
Июль 2025 г. |
Июль 2025 г. |
|
3 |
Анализ и утверждение отчета в Центральную комиссию по биоэтике М3 РК. Обсуждение и утверждение плана и графика заседаний на 2026 год. |
Октябрь 2025 г. |
Октябрь 2025 г. |
|
4 |
Рассмотрение годовых отчетов научных проектов. Утверждение отчета о деятельности комиссии по биоэтике на НКС БМЦ. Обсуждение и утверждение плана и графика заседаний на 2026 год. |
Декабрь 2025 г. |
Декабрь 2025 г. |
*при отсутствии заявок на проведение этической экспертизы до сроков подачи, заседание ЛКБ не состоится.
План работы Локальной комиссии по биоэтике на 2025 год
|
№п/п |
Мероприятия |
Срок исполнения |
Исполнитель |
|
I Организационные мероприятия |
|||
|
1.1 |
Заседание Локальной комиссии по биоэтике |
Каждый квартал и по мере возникновения вопросов |
Председатель комиссии Секретарь |
|
II Повышение квалификации |
|||
|
2.1 |
Совершенствование работы и повышение квалификации членов Локальной комиссии по биоэтике |
В течении года |
Председатель комиссии |
|
2.2 |
Расширение взаимодействия с Центральной комиссией по вопросам биоэтике МЗ РК |
В течении года |
Председатель комиссии Заместитель председателя комиссии Члены комиссии Секретарь |
|
2.3 |
Консультирования по этическим аспектам и решению этических проблем биомедицинских исследований с участием людей в качестве испытуемых |
В течении года |
Председатель комиссии Заместитель председателя комиссии Члены комиссии Секретарь |
|
2.4 |
Консультирование по вопросам обращения в Локальную этическую комиссию |
В течении года |
Председатель комиссии Заместитель председателя комиссии Секретарь Члены комиссии |
|
III Информационная деятельность |
|||
|
3.1 |
Подготовка годового отчета о деятельности Локальной комиссии по биоэтике |
Ноябрь |
Председатель комиссии Секретарь |
|
3.2 |
Подготовка и обновление материалов о деятельности Локальной комиссии по биоэтике БМЦ УДП РК Обновление материалов на сайте о деятельности Локальной комиссии по биоэтике БМЦ УДП РК |
Декабрь |
Председатель комиссии Секретарь |
|
3.3 |
Разработка, обсуждение и утверждение плана работы Локальной комиссии по биоэтике |
Декабрь |
Председатель комиссии Заместитель председателя комиссии Члены комиссии Секретарь |
Приказы и положение ЛКБ
Приказ №236 «О создании Локальной комиссии по вопросам этики Больницы Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» от 25 августа 2015 года
Приказ №346 «Об изменении состава Локальной комиссии по вопросам этики Больницы Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» от 21 декабря 2015 года
Приказ №337 «О создании Локальной комиссии по вопросам этики Больницы Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» от 13 сентября 2017 года
Приказ №402 «О внесении изменений в приказ от 13 сентября 2017 года № 337 «О создании Локальной комиссии по вопросам этики Больницы Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» от 21 декабря 2018 года
Приказ №83 «О некоторых вопросах Локальной комиссии по биоэтике РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ» от 19 февраля 2019 года
Приказ №69 «Об утверждении стандартных операционных процедур для проведения Клинических исследований» от 14 февраля 2019 года
Приказ №347 «О внесении изменений в приказ от 19 февраля 2019 года №83 «О некоторых вопросах Локальной комиссии по вопросам биоэтики РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ от 26.09.2019 года
Приказ №222 «О внесении изменений в приказ от 19 февраля 2019 года №83 «О некоторых вопросах Локальной комиссии по вопросам биоэтики РГП Больница Медицинского центра Управления делами Президента от 26.07.2022 г.
Приказ № 255 «О внесении изменений в приказ директора от 19 февраля 2019 года № 83 «О некоторых вопросах Локальной комиссии по биоэтике РГП Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ»» от 17.04.2023 г.
Перечень документов на экспертизу
1. Сопроводительное письмо;
2. Форма заявки, заполненная исследователем, по форме согласно приложению:
- контактная информация исследователя;
- дизайн и методология проекта;
- количество участников исследования, которые должны быть набраны, как в организации, так и во всех местах реализации проекта (в случаях, если проект будет реализовываться в нескольких центрах);
- планирует ли исследователь набирать людей из уязвимых групп населения (например, дети или люди с когнитивными проблемами);
- источник финансирования (например. Агентство, предоставляющее грант, фармацевтическая компания);
- список других ЛКБ, к которым исследователь обращался;
- все ресурсы, которые запрашиваются от организации (например, анализ образцов крови, служебные помещения, рентгеновский аппарат);
- заявление о наличии какого-либо конфликта интересов исследователя.
3. Краткое резюме проекта (синопсис), изложенное доступным языком;
4. Протокол клинического исследования (оригинал или копию), подписанный спонсором или его уполномоченным представителем и исследователем;
5. Форму информированного согласия субъектов исследования на государственном и русском языках;
6. Все анкеты и другие формы (индивидуальные регистрационные карты) для сбора данных на государственном и русском языках;
7. Инструкцию (проект) по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники;
8. Резюме исследователя (-ей), сертификаты о прохождении обучения, в т.ч. курсов Good Clinical Practice/Good Laboratory Practice;
9. Брошюра исследователя, посвященная клиническим испытаниям;
10. Контракт со спонсорами и бюджет проекта (если применимо);
11. Договор страхования участников;
12. Объявления о наборе участников;
13. Другие документы исследования
Документы подаются в бумажном и электронном вариантах.
Перечень утвержденных стандартных операционных процедур и форм
|
№ |
Наименование |
Версия |
|
1. |
Организация этической комиссии |
Версия 1 |
|
2. |
Написание, рассмотрение, распространение и пересмотр СОПов |
Версия 1 |
|
3. |
Соглашение о конфиденциальности/конфликте интересов |
Версия 1 |
|
4. |
Отбор независимых консультантов |
Версия 1 |
|
5. |
Процесс подачи заявки и протокола исследования |
Версия 1 |
|
6. |
Форма оценки исследования |
Версия 1 |
|
7. |
Первоначальное рассмотрение поданных заявок и протоколов |
Версия 1 |
|
8. |
Ускоренная экспертиза |
Версия 1 |
|
9. |
Экспертиза исследований медицинских приборов/оборудования |
Версия 1 |
|
10. |
Экспертиза инициативных исследований в рамках диссертационных работ |
Версия 1 |
|
11. |
Рассмотрение повторных заявок |
Версия 1 |
|
12. |
Рассмотрение поправок к протоколу |
Версия 1 |
|
13. |
Наблюдение за ходом исследования |
Версия 1 |
|
14. |
Рассмотрение заключительных отчетов |
Версия 1 |
|
15. |
Работа с документами текущего исследования |
Версия 1 |
|
16. |
Несоответствие/нарушения протокола |
Версия 1 |
|
17. |
Ответы на запросы участников |
Версия 1 |
|
18. |
Управление прекращением исследования |
Версия 1 |
|
19. |
Рассмотрение серьезных нежелательных явлений (СНЯ) |
Версия 1 |
|
20. |
Визит в исследовательский центр |
Версия 1 |
|
21. |
Подготовка повестки заседания, проведения заседания и протокола |
Версия 1 |
|
22. |
Внеочередное совещание |
Версия 1 |
|
23. |
Сохранение конфиденциальности документации КЭ |
Версия 1 |
|
24. |
Хранение документов |
Версия 1 |