Экспертизаға қажетті құжаттар тізімдемесі

1. Ілеспехат;

2. Зерттеушінің қосымшаға сәйкес форма бойынша толтырған өтінім формасы:

- зерттеушінің байланыс ақпараты;

- жоба дизайны және әдіснамасы;

- ұйым, сондай-ақ, жоба іске асырылатын барлық орыннан (егер де жоба бірнеше орталықта іске асырылатын болса) жинақталатын зерттеуге қатысушылардың саны;

- зерттеуші тұрғындардың осал тобындағы адамдарды жинауды жоспарлайды ма (мысалы, балалар немесе когнитивті мәселелері бар адамдар);

- қаржыландыру көзі (мысалы, грант беретін агенттік, фармацевтік компания);

- зерттеуші жүгінген басқа БЖК тізімі;

- ұйымнан сұратылатын барлық ресурстар (мысалы, қан үлгісінің талдауы, қызметтік орын-жай, рентген аппараты);

- зерттеуші мүдделерінің қандай да бір қайшылықтары туралы арыз.

3. Жобаның түсінікті тілде жазылған қысқа түйіндемесі (синопсис);

4. Демеуші немесе оның уәкілетті өкілі және зерттеушінің қолы қойылған клиникалық зерттеу хаттамасы (түпнұсқасы немесе көшірмесі);

5. Зерттеу субъектілерінің мемлекеттік және орыс тіліндегі ақпараттанған келісім формасы;

6. Мемлекеттік және орыс тілдерінде деректерді жинауға арналған барлық сауалнамалар мен басқа нысандар (жеке тіркеу картасы);

7. Дәрілік заттарды, медициналық тағайындау бұйымдарын немесе медициналық техниканы медициналық қолдану бойынша нұсқау (жоба);

8. Зерттеушінің (-лердің) түйіндемесі, оқудан, оның ішінде Good Clinical Practice/Good Laboratory Practice курсын өткендігі туралы сертифкаттары;

9. Зерттеушінің клиникалық сынақтарға арналған брошюрасы;