ҚР ПІБ МО ауруханасы Ядролық медицина орталығының циклотронды-өндірістік кешені өндірістік алаңы GMP стандартынан өтті

GMP стандарты (тиісті өндірістік тәжірибе стандарты) – бұл дәрі-дәрмек өндірісін ұйымдастыруға қойылатын талаптарды белгілейтін ережелер. GMP ережелері өндірісті, персоналдың жұмысын, сапаны бақылауды, үй-жайларды, жабдықтарды және құжаттаманы қамтамасыз ету жүйесіне қойылатын талаптарды қамтитын тиісті өндірістік тәжірибенің өзекті талаптарын қамтиды.

Өндіріс алаңын GMP сертификатына дайындау процесі ұзақ уақытты қажет етті, өйткені ол барлық тиісті қауіпсіздік, энергия тиімділігі және тұрақтылық талаптарын қатаң сақтауды талап етеді.

ҚР ПІБ МО ауруханасы Ядролық медицина орталығының циклотрондық-өндірістік кешеніндегі өндірістік алаңда радиофармацевтикалық дәрілік заттар өндірілетін болады, сондықтан радиациялық қауіпсіздік талаптарына ерекше мән беріледі.

Біліктілік және сенімділікті растау іс-шараларын аяқтап, барлық ішкі құжатты дайындағаннан кейін өзін-өзі инспекциялау (ішкі аудит) жүргізілді, оның қорытындысы бойынша ЕЭО шеңберінде GMP талаптарын растаудың сыртқы инспекциясынан өтуге өтінім берілді.

Мамыр айының соңында сыртқы инспекциялау нәтижесінде ҚР Денсаулық сақтау министрлігі Фармацевтикалық және медициналық бақылау комитетінің шешімімен аурухананың Ядролық медицина орталығы циклотрондық-өндірістік кешенінің өндірістік алаңына GMP сертификаты берілді.