Перечень документов на экспертизу

1. заявку на проведение клинического исследования по форме согласно приложению 

2. протокол клинического исследования (оригинал или копию), подписанный спонсором или его уполномоченным представителем и исследователем;

3. инструкцию (проект) по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники;

4. информацию для субъекта исследования (пациента) о клиническом исследовании на государственном и русском языках;

5. форму информированного согласия субъектов исследования на государственном и русском языках;

6. резюме исследователя, подтверждающее его квалификацию;

7. копию (или проект) договора страхования гражданско-правовой ответственности спонсора за причинение вреда здоровью и жизни субъектам исследования;(если это предусмотрено протоколом клинического исследования).

8. документ, определяющий условия выплаты вознаграждения или компенсации субъектам исследования за участие в клиническом исследовании (если это предусмотрено протоколом клинического исследования). Информация, касающаяся условий оплаты или компенсации субъектам исследования за участие в клиническом исследовании, может предоставляться в сопроводительном письме со ссылкой на соответствующий документ, которым это предусматривается;

9. опись предоставляемых документов.