Положение о Локальной комиссии по вопросам этики Больницы Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан

1. Общие положения

1. Настоящее Положение определяет функции и полномочия Локальной комиссии по вопросам этики Больницы Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан (далее – Комиссия).

2. Комиссия создается для осуществления независимой оценки исследований на соблюдение этических норм, в целях соблюдения прав на здоровье, благополучие и безопасность участников при использовании современных достижений науки и технологий, как экспертный орган при Больнице Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан (далее – Больница).

3. В своей работе Комиссия руководствуется действующим законодательством Республики Казахстан и международными актами в области биомедицинских исследований.

4. Комиссия создается на междисциплинарной основе и в своей деятельности руководствуется принципами независимости, открытости, компетентности и плюрализма.

 

2. Цели этической комиссии

5. Целью деятельности Комиссий по вопросам этики является защита прав и достоинства человека, участвующего в биомедицинских исследованиях.

 

3. Задачи и функции Комиссии

6. Задачами Комиссии являются:

1) проведение независимой экспертизы документов исследований;

2) независимая оценка безопасности и соблюдения прав человека на стадиях планирования и проведения исследования;

3) оценка соответствия программы клинического исследования стандартам надлежащей клинической и научной практики, а также квалификации исследователей и техническому оснащению подразделения Больницы или иной организации здравоохранения, проводящей данное исследование;

4) оценка соблюдения международных и национальных этических норм при проведении биомедицинских исследований;

5) участие в разработке документов по вопросам биологической и медицинской этики.

7. Основными функциями Комиссии являются:

1) координация, мониторинг и оценка деятельности исследователей, согласование их кандидатур

2) разработка стандартных операционных процедур и контроль за их соблюдением;

3) осуществление методической помощи, консультирования и обучения исследователей по вопросам этики исследований;

4) разработка и реализация мер по совершенствованию системы этической экспертизы;

5) организация и проведение этической экспертизы проекта внедрения новых технологий в клиническую практику, проектов научно-технических программ в области здравоохранения прикладного и фундаментального характера независимо от источников финансирования;

6) проведение нравственно-этической и правовой экспертизы материалов доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований и медико-биологических экспериментов с применением новых медицинских технологий, лекарственных средств, биологически активных добавок к пище, медицинской техники и изделий медицинского назначения, новых средств и методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний при проведении республиканских и межгосударственных исследований;

7) рассмотрение спорных вопросов, возникших до начала, в ходе проведения и (или) после завершения исследований и медико-биологических экспериментов;

8) проведение совещаний, конференций, симпозиумов;

9) взаимодействие с Центральной комиссией по вопросам этики и другими республиканскими и международными организациями в области науки;

10) публикация в специализированных медицинских журналах материалов о деятельности Комиссии.

 

4. Структура Комиссии

8. Состав Комиссии формируется на междисциплинарной основе и утверждается приказом Главного врача Больницы.

9. Комиссия состоит из Председателя, заместителя председателя, руководителя секретаря и членов (не менее 9 человек), которые назначаются сроком на 3 года, с правом переизбрания на последующий срок.

10. В состав Комиссии входят лица, не имеющие прямой зависимости от исследователей и заказчика. Членами Комиссии могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских, этических, правовых и культурно-религиозных аспектов различных исследований, а также представители общественности.

11. Для обеспечения деятельности Комиссии формируется Секретариат на базе Рабочего органа численностью до 3 человек. Ответственным за подготовку повестки заседания, оформление протоколов заседаний, делопроизводство, ведение архива Комиссии является руководитель секретариата, который непосредственно подотчетен председателю Комиссии.

12. Комиссия вправе привлекать независимых экспертов для проведения консультаций или экспертизы материалов клинических исследований и медико-биологических экспериментов по конкретным вопросам. Каждый независимый эксперт комиссии подписывает соглашение о соблюдении конфиденциальности и собственной незаинтересованности в результатах экспертизы и анализа материалов, поступивших на рассмотрение Комиссии.

13. Члены Комиссии несут персональную ответственность за соблюдение этических норм при проведении экспертизы и выполнение возложенных функций.

14. Членство в Комиссии может быть прекращено досрочно, в виде добровольного ухода в отставку, или в виде аннулирования членства в одностороннем порядке в случае ненадлежащего выполнения своих функций.

15. Организационное и материально-техническое обеспечение деятельности Комиссии осуществляется Рабочим органом.

 

5. Порядок работы Комиссии

16. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в квартал и считаются правомочными, если на них присутствует не менее половины ее членов.

17. Члены Комиссии, участвующие в планируемом клиническом исследовании, не привлекаются к обсуждению представляемых материалов исследования и не допускаются к голосованию.

18. Решения Комиссии принимаются простым большинством голосов членов Комиссии путем открытого голосования при наличии кворума и оформляются протоколами. Протоколы заседаний Комиссии, рекомендации подписываются председателем и руководителем секретариата.

19. Комиссия осуществляет экспертную оценку протоколов клинических исследований, формы информированного согласия, профессионального опыта исследователей, исследовательских центров, документов по страхованию здоровья испытуемых и других материалов в срок до тридцати календарных дней с момента регистрации заявки на проведение экспертизы.

20. Комиссия по результатам экспертизы представленных документов и данных выносит следующее заключение:

1) одобрить проведение исследований;

2) одобрить проведение исследований с рекомендацией, внести изменения и дополнения в материалы исследования в течении десяти календарных дней после выдачи заключения Комиссии;

3) отложить принятие решения до устранения замечаний с последующим повторным рассмотрением материалов исследования на очередном заседании Комиссии;

4) отклонить заявку на проведение исследования.

21. В случае возникновения разногласий заявителя с результатами экспертизы, Комиссия повторно рассматривает материалы исследования с участием самого заявителя и привлечением независимых экспертов в течение 15 календарных дней с момента поступления жалобы заявителя.

22. По результатам своей деятельности Комиссия ежегодно до 30 ноября отчетного года направляет отчет в Центральную комиссию по вопросам этики.

23. Комиссия информирует средства массовой информации о проводимой работе, целях и задачах Комиссии и его роли в защите прав исследуемых, совместно с общественными организациями принимает участие в обсуждении этических аспектов исследований, поддерживает и развивает контакты с этическими комиссиями республики и комитетами зарубежных стран.

24. Комиссия ведет и хранит необходимую документацию (списки членов Комиссии, протоколы заседаний, материалы клинических исследований, отчеты и другие) в соответствии с порядком, утвержденными в соответствии с нормативными правовыми актами, указанными в пункте 3 настоящего Положения.

 

6. Права и обязанности

25. Комиссия вправе:

1) осуществлять запрос от исследователей любой информации относительно клинического исследования, доклинического (неклинического) исследования, дополнительных сведений об исследовании, если, по мнению Комиссии, эта информация позволит существенно повысить степень защиты прав, безопасности и (или) благополучия исследуемых;

2) обращаться за помощью к членам Центральной комиссии по вопросам этики, к другим независимым экспертам и консультантам, являющимся специалистами в различных областях;

3) давать разъяснения, рекомендации, указания и принимать решения по вопросам, входящим в ее компетенцию;

4) осуществлять иные права в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

26. Комиссия обязана обеспечить:

1) независимость, качество и объективность экспертизы всех исследований с участием человека;

2) безопасность и оправданность возможного риска и неудобств для испытуемых в сравнении с ожидаемой пользой;

3) соблюдение конфиденциальности;

4) недопустимость включения испытуемого в исследование/испытание до того, как Комиссия выдаст письменное заключение по возникшим спорным вопросам на ее проведение;

5) в письменном виде информирование руководства Больницы, Центральной комиссии по вопросам этики, исследователей:

о своих заключениях и обоснованиях относительно исследования (испытания);

о порядке обжалования ее заключений и (или) рекомендаций;

6) документирование деятельности Комиссии, определение порядка проведения заседаний, ведение протоколов заседаний, оповещение ее членов о предстоящих заседаниях, а также организацию заседаний; хранение и архивирование документов в соответствии со Стандартами операционных процедур;

7) качественное и своевременное выполнение функций, предусмотренных настоящим Положением;

8) организацию деятельности Комиссии по выполнению возложенных задач и функций.

 

7. Заключительные положения

27. Изменения и дополнения в настоящее Положение, упразднение Комиссии осуществляется приказом Главного врача Больницы.