Локальная комиссия по вопросам этики Больницы Медицинского центра Управления Делами Президента Республики Казахстан

В мае 2015 года Больница Медицинского центра Управления Делами Президента РК (далее - Больница) была аккредитована в качестве субъекта научной и (или) научно-технической деятельности. Для осуществления подобной деятельности согласно приказу Министра здравоохранения и социального развития РК от 29 июня 2015 года № 533 «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития РК» от 10 марта 2015 года № 127 «Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения»; приказу Министра здравоохранения РК от 19 ноября 2009 года № 744 «Об утверждении Правил проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»; приказу Министра здравоохранения РК от 12 ноября 2009 года № 697 «Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований»; а также государственным стандартам РК «Надлежащая клиническая практика. Основные положения» и «Надлежащая лабораторная практика» необходимо создание Локальной комиссии по этике.

В соответствии с этим, приказом главного врача Больницы была создана Локальная комиссия по вопросам этики (далее – Комиссия) и утверждены Положение о Комиссии и состав комиссии. (Приказ №236 от «25» августа 2015 г. «О создании Локальной комиссии по вопросам этики Больницы Медицинского центра Управления делами Президента РК»).

Целью деятельности Комиссии по вопросам этики является защита прав и достоинства человека, участвующего в биомедицинских исследованиях.

Задачами Комиссии были определены:

1) проведение независимой экспертизы документов исследований;

2) независимая оценка безопасности и соблюдения прав человека на стадиях планирования и проведения исследования;

3) оценка соответствия программы клинического исследования стандартам надлежащей клинической и научной практики, а также квалификации исследователей и техническому оснащению подразделения Больницы или иной организации здравоохранения, проводящей данное исследование;

4) оценка соблюдения международных и национальных этических норм при проведении биомедицинских исследований;

5) участие в разработке документов по вопросам биологической и медицинской этики.

7. Основными функциями Комиссии являются:

1) координация, мониторинг и оценка деятельности исследователей, согласование их кандидатур

2) разработка стандартных операционных процедур и контроль за их соблюдением;

3) осуществление методической помощи, консультирования и обучения исследователей по вопросам этики исследований;

4) разработка и реализация мер по совершенствованию системы этической экспертизы;

5) организация и проведение этической экспертизы проекта внедрения новых технологий в клиническую практику, проектов научно-технических программ в области здравоохранения прикладного и фундаментального характера независимо от источников финансирования;

6) проведение нравственно-этической и правовой экспертизы материалов доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований и медико-биологических экспериментов с применением новых медицинских технологий, лекарственных средств, биологически активных добавок к пище, медицинской техники и изделий медицинского назначения, новых средств и методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний при проведении республиканских и межгосударственных исследований;

7) рассмотрение спорных вопросов, возникших до начала, в ходе проведения и (или) после завершения исследований и медико-биологических экспериментов;

8) проведение совещаний, конференций, симпозиумов;

9) взаимодействие с Центральной комиссией по вопросам этики и другими республиканскими и международными организациями в области науки;

10) публикация в специализированных медицинских журналах материалов о деятельности Комиссии.

Состав Комиссии был сформирован на междисциплинарной основе и утвержден приказом Главного врача Больницы.

Комиссия состоит из председателя, заместителя председателя, секретаря и членов. Также Комиссия вправе привлекать независимых экспертов для проведения консультаций или экспертизы материалов по вопросам в пределах своей компетенции. 


График проведения заседаний Локальной комиссии по вопросам этики Больницы Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан на 2017 год

Заседание

Срок подачи заявки

Дата проведения*

1

Этическая экспертиза предоставленных материалов и др.

18.01.2017 г.

25.01.2017 г.

2

Этическая экспертиза предоставленных материалов и др.

10.05.2017 г.

17.05.2017 г.

3

Этическая экспертиза предоставленных материалов и др. Заслушивание отчета для Центральной комиссии по этике МЗСР РК его обсуждение, и утверждение.

13.09.2017 г.

20.09.2017 г.

4

Этическая экспертиза предоставленных материалов и др. Обсуждение и утверждение графика заседаний на 2018 год.

06.12.2017 г.

13.12.2017 г.

*при отсутствии заявок на проведение этической экспертизы до сроков подачи, заседание настоящей комиссии не состоится.


Контакты секретаря ЛКЭ БМЦ УДП РК

Секретарь Локальной комиссии по вопросам этики Больницы Медицинского центра УДП РК – Сибагатова Айнур Сериковна

Sibagatova@bmc.mcudprk.kz

+7 (7172) 70 79 52, вн. 7499



Перечень документов на экспертизу

1. заявку на проведение клинического исследования по форме согласно приложению 

2. протокол клинического исследования (оригинал или копию), подписанный спонсором или его уполномоченным представителем и исследователем;

3. инструкцию (проект) по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники;

4. информацию для субъекта исследования (пациента) о клиническом исследовании на государственном и русском языках;

5. форму информированного согласия субъектов исследования на государственном и русском языках;

6. резюме исследователя, подтверждающее его квалификацию;

7. копию (или проект) договора страхования гражданско-правовой ответственности спонсора за причинение вреда здоровью и жизни субъектам исследования;(если это предусмотрено протоколом клинического исследования).

8. документ, определяющий условия выплаты вознаграждения или компенсации субъектам исследования за участие в клиническом исследовании (если это предусмотрено протоколом клинического исследования). Информация, касающаяся условий оплаты или компенсации субъектам исследования за участие в клиническом исследовании, может предоставляться в сопроводительном письме со ссылкой на соответствующий документ, которым это предусматривается;

9. опись предоставляемых документов.