Локальная комиссия по биоэтике БМЦ

Локальная комиссия по биоэтике Больницы Медицинского центра Управления Делами Президента Республики Казахстан

В мае 2015 года Больница Медицинского центра Управления Делами Президента РК (далее - Больница) была аккредитована в качестве субъекта научной и (или) научно-технической деятельности. Для осуществления подобной деятельности согласно приказу Министра здравоохранения и социального развития РК от 29 июня 2015 года № 533 «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития РК» от 10 марта 2015 года № 127 «Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения»; приказу Министра здравоохранения РК от 19 ноября 2009 года № 744 «Об утверждении Правил проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»; приказу Министра здравоохранения РК от 12 ноября 2009 года № 697 «Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований»; а также государственным стандартам РК «Надлежащая клиническая практика. Основные положения» и «Надлежащая лабораторная практика» необходимо создание Локальной комиссии по этике.

В соответствии с этим, приказом главного врача Больницы была создана Локальная комиссия по вопросам этики (далее – Комиссия) и утверждены Положение о Комиссии и состав комиссии. (Приказ №236 от «25» августа 2015 г. «О создании Локальной комиссии по вопросам этики Больницы Медицинского центра Управления делами Президента РК»).

Целью деятельности Комиссии по вопросам этики является защита прав и достоинства человека, участвующего в биомедицинских исследованиях.

Состав Комиссии был сформирован на междисциплинарной основе и утвержден приказом Главного врача Больницы.

Комиссия состоит из председателя, заместителя председателя, секретаря и членов. Также Комиссия вправе привлекать независимых экспертов для проведения консультаций или экспертизы материалов по вопросам в пределах своей компетенции. 


ПРЕДСЕДАТЕЛЬ КОМИССИ ПО БИОЭТИКЕ

Бакенова Роза Агубаевна – доктор медицинских наук, доцент, врач-терапевт высшей категории.

БАКЕНОВА РОЗА АГУБАЕВНА

Опыт работы: Трудовую деятельность начала в г.Караганде в качестве терапевта. Имеет специализацию по профессиональным болезням легких, пульмонологии, ЛОР патологии. С 1988 г. после обучения в клинической ординатуре при Карагандинском медицинском институте длительное  время работала ассистентом, в последующем доцентом кафедры пропедевтики внутренних болезней Карагандинского государственного медицинского института/академии, в последующем профессором кафедры пропедевтики внутренних болезней АО «Медицинский университет Астана». Врач-терапевт высшей категории с  1990 года.   Работала главным внештатным пульмонологом Карагандинского областного департамента здравоохранения. В 1995 году защитила диссертацию на соискание ученой степени кандидата медицинских наук в области изучения процессов перекисного окисления липидов и антиоксидантного статуса у пациентов схроническим обструктивным бронхитом. В  2010 году защитила докторскую диссертацию  по проблеме диагностики и лечения интерстициальных болезней легкихВ 2000 году решением ВАК Республики Казахстан присвоено ученое звание доцента.

Осовное направление клинической и научной деятельности – патология респираторной системы,н в т.ч. интерстициальные и обструктивные болезни легких, пневмонии, бронхиальная астма. В настоящее время является главным терапевтом, пульмонологом БМЦ УДП РК, продолжает консультативную деятельность по РК, научно-образовательную работу по повышению квалификации врачей, а также экспертную деятельность по защите диссертационных работ.

Одна из основателей Евро-Азиатского Респираторного общества, первый Генеральный секретарь этого общества, член Президиума Евро-Азиатского Респираторного общества, Ассоциации пульмонологов Центральной Азии, GOLD-член Европейского Респираторного общества, xлен рабочей группы по интерстициальным болезням легких Европейского Респираторного Общества (ERS), член Российского Респираторного общества и Российского общества ревматологов, Ассоциации терапевтов Республики Казахстан.

2006 году награждена нагрудным знаком Министерства здравоохранения Республики Казахстан «Отличник здравоохранения Республики Казахстан», в 2015 году - нагрудным знаком «Денсаулық сақтау ісіне қосқан үлесі үшін», в 2017 году - нагрудным знаком Медицинского центра Управления Делами Президента Республики Казахстан «Үздік еңбегі үшін».


ЗАМЕСТИТЕЛЬ ПРЕДСЕДАТЕЛЯ КОМИССИИ ПО БИОЭТИКЕ

Курмангалиева Мадина Маратовна

Курмангалиева Мадина Маратовна - доктор медицинских наук, врач высшей категории. В 1990г. после окончания с отличием Алматинский государственного медицинского института (ныне Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова) прошла клиническую ординатуру на базе Казахского НИИ глазных болезней.

Успешно проработав в глазном институте, головном офтальмологическом центре Казахстана, около 20 лет сочетала клиническую деятельность офтальмохирурга с научной, защитив сначала кандидатскую, а затем и докторскую диссертацию на тему «Клинико-экспериментальное обоснование оптимизации системы хирургического лечения глаукомы». Является автором более 100 научных работ, монографии «Хирургическое лечение глаукомы», новых способов хирургического лечения глаукомы и катаракты. В 1999г. прошла цикл повышения квалификации по факоэмульсификации катаракты в клинике С.Н. Федорова в г.Москве. В 2007г. прошла стажировку по глаукоме и катаракте на базе Нью-Йоркской клиники глаза и уха под руководством проф Р. Ритча. Курмангалиева М.М. неоднократно участвовала в работе международных конференций, выступала с докладами на Европейском обществе рефракционных и катарактальных хирургов. В настоящее время участвует в работе Vision Academy - международной ассоциации, изучающей применение ингибиторов ангиогенеза при различной офтальмопатологии.

С 2011 по 2015г.г. возглавляла отделение офтальмологии Центральной клинической больницы управления делами президента РК в г.Алматы.

С апреля 2015г. является главным специалистом-офтальмологом БМЦ УДП РК.


СЕКРЕТАРЬ КОМИССИ ПО БИОЭТИКЕ

Гизатуллина Алия Муратовна – магистр общественного здравоохранения (MPH).

Гизатуллина Алия Муратовна

Трудовую деятельность начала в г. Алматы, в качестве младшего научного сотрудника в Научно-исследовательском институте кардиологии и внутренних болезней. Также имеет специализацию по общественному здравоохранению, организации в системе здравоохранения, после обучения в магистратуре при Казахском Национальном медицинском университете им. С.Д. Асфендиярова.

После окончания университета работала в Республиканском центре развития здравоохранения МЗ РК в отделе оценки медицинских технологий.

В настоящее время является специалистом отдела инновационного менеджмента БМЦ УДП РК, продолжает научно-образовательную работу, а также экспертную деятельность по оценке инновационных технологий.

Награждена грамотой за трудолюбие и внесение вклад в систему здравоохранения Республики Казахстан.

 

Контактный телефон: +7 7172 70 78 80, вн. 7309

E-mail: Gizatullina@bmc.mcudprk.kz


График проведения заседаний Локальной комиссии по биоэтике на 2019 г.

Заседание

Срок подачи заявки

Дата проведения*

1

Этическая экспертиза предоставленных материалов и др. Пересмотр СОПов по деятельности комиссии по биоэтике.

Утверждение обновленных форм деятельности комиссии

21.01.2019 г.

31.01.2019 г.

2

Этическая экспертиза предоставленных материалов и др. Рассмотрение промежуточных отчетов научных проектов.

10.04.2019 г.

17.05.2019 г.

3

Этическая экспертиза предоставленных материалов и др.

13.07.2019 г.

20.09.2019 г.

4

Этическая экспертиза предоставленных материалов и др.

Анализ и утверждение отчета в Центральную комиссию по биоэтике М3 РК. Обсуждение и утверждение плана и графика заседаний на 2020 год.

06.10.2019 г.

13.12.2019 г.

5

Этическая экспертиза предоставленных материалов и др.

Утверждение отчета о деятельности комиссии по биоэтике на НКС БМЦ и МЦ УДП РК.

Обсуждение и утверждение плана и графика заседаний на 2020 год.

11.12.2019 г.


*при отсутствии заявок на проведение этической экспертизы до сроков подачи, заседание настоящей комиссии не состоится.


План работы Локальной комиссии по биоэтике на 2019 год

№п/п

Мероприятия

Срок исполнения

Исполнитель

I Организационные мероприятия

1.1

Заседания Локальной комиссии по биоэтике

Каждый квартал и по мере возникновения вопросов

Председатель комиссии
Заместитель председателя комиссии

Секретарь

1.2

Пересмотр и утверждение СОПов по деятельности Локальной комиссии по биоэтике

1 квартал

Председатель комиссии

Заместитель председателя комиссии

Члены комиссии

Секретарь

1.3

Утверждение обновленных форм деятельности Локальной комиссии по биоэтике

1 квартал

Председатель комиссии

Заместитель председателя комиссии

Члены комиссии

Секретарь

1.4

Подготовка к аккредитации по JCI

1 квартал

Председатель комиссии

Заместитель председателя комиссии

Члены комиссии

Секретарь

1.5

Проведение мастер класса с приглашением спикеров Центральной комиссии по биоэтике Министерства здравоохранения РК

2 квартал

Председатель комиссии

Заместитель председателя комиссии

Члены комиссии

1.6

Проведение аккредитации в Центральной комиссии по биоэтике МЗ РК

3 квартал

Председатель комиссии

Заместитель председателя комиссии

Члены комиссии

Секреатарь

II Повышение квалификации

2.1

Совершенствование работы и повышение квалификации членов Локальной комиссии по биоэтике

В течении года

Председатель комиссии
Заместитель председателя комиссии
Члены комиссии

2.2

Расширение взаимодействия с Центральной комиссией по вопросам этики МЗ РК

В течении года

Председатель комиссии

Заместитель председателя комиссии

Члены комиссии

Секреатарь

2.3

Консультирования по этическим аспектам и решению этических проблем биомедицинских исследований с участием людей в качестве испытуемых

В течении года

Председатель комиссии

Заместитель председателя комиссии

Члены комиссии

Секретарь

2.4

Консультирование по вопросам обращения в Локальную этическую комиссию

В течении года

Председатель комиссии

Заместитель председателя комиссии

Секретарь

Члены комиссии

III Информационная деятельность

 3.1

 Подготовка годового отчета о деятельности Локальной комиссии по биоэтике

 Ноябрь

Председатель комиссии
Заместитель председателя комиссии

Секретарь

 3.2

Подготовка и обновление материалов о деятельности Локальной комиссии по биоэтике БМЦ УДП РК

Обновление материалов на сайте о деятельности Локальной комиссии по биоэтике БМЦ УДП РК

Декабрь

Председатель комиссии
Заместитель председателя комиссии

Секретарь

3.3

Разработка, обсуждение и утверждение плана работы Локальной комиссии по биоэтике

Декабрь

Председатель комиссии

Заместитель председателя комиссии

Члены комиссии

Секретарь


Приказы и положение ЛКБ

Приказ №236 «О создании Локальной комиссии по вопросам этики Больницы Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» от 25 августа 2015 года

Приказ №346 «Об изменении состава Локальной комиссии по вопросам этики Больницы Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» от 21 декабря 2015 года

Приказ №337 «О создании Локальной комиссии по вопросам этики Больницы Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» от 13 сентября 2017 года

Приказ №402 «О внесении изменений в приказ от 13 сентября 2017 года № 337 «О создании Локальной комиссии по вопросам этики Больницы Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» от 21 декабря 2018 года

Приказ №83 «О некоторых вопросах Локальной комиссии по биоэтике РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ» от 19 февраля 2019 года

Приказ №69 «Об утверждении стандартных операционных процедур для проведения Клинических исследований» от 14 февраля 2019 года


Перечень документов на экспертизу

1. Сопроводительное письмо;

2. Форма заявки, заполненная исследователем, по форме согласно приложению:

- контактная информация исследователя;

- дизайн и методология проекта;

- количество участников исследования, которые должны быть набраны, как в организации, так и во всех местах реализации проекта (в случаях, если проект будет реализовываться в нескольких центрах);

- планирует ли исследователь набирать людей из уязвимых групп населения (например, дети или люди с когнитивными проблемами);

- источник финансирования (например. Агентство, предоставляющее грант, фармацевтическая компания);

- список других ЛКБ, к которым исследователь обращался;

- все ресурсы, которые запрашиваются от организации (например, анализ образцов крови, служебные помещения, рентгеновский аппарат);

- заявление о наличии какого-либо конфликта интересов исследователя.

3. Краткое резюме проекта (синопсис), изложенное доступным языком;

4. Протокол клинического исследования (оригинал или копию), подписанный спонсором или его уполномоченным представителем и исследователем;

5. Форму информированного согласия субъектов исследования на государственном и русском языках;

6. Все анкеты и другие формы (индивидуальные регистрационные карты) для сбора данных на государственном и русском языках;

7. Инструкцию (проект) по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники;

8. Резюме исследователя (-ей), сертификаты о прохождении обучения, в т.ч. курсов Good Clinical Practice/Good Laboratory Practice;

9. Брошюра исследователя, посвященная клиническим испытаниям;

10. Контракт со спонсорами и бюджет проекта (если применимо);

11. Договор страхования участников;

12. Объявления о наборе участников;

13. Другие документы исследования

Документы подаются в бумажном и электронном вариантах.



ИНФОРМАЦИОННОЕ СООБЩЕНИЕ

6 декабря 2018 года прошла 1-я Республиканская конференция-совещание с международным участием по этике биомедицинских исследований и этической экспертизе, посвященная 10-летию создания Центральной комиссии по вопросам этики МЗ РК «Достижение качества науки для общества: роль этических комиссий». В работе конференции приняли участие Председатель Локальной комиссии по биоэтике БМЦ УДП РК, д.м.н. Бакенова Р.А., секретарь данной комиссии Гизатулина А.

В конференции в качестве спикеров приняли участие международные эксперты в области биомедицинских исследований Francis P. Crawley, директор Good Clinical Practice Alliance (Альянс Надлежащей клинической практики Европы), Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review (Стратегическая инициатива по развитию потенциала в этическом обзоре) & European Fellowship in Research Ethics (Европейская программа по этике исследований), Брюссель, Бельгия;

Juntra Karbwang Laothavorn, Президент SIDCER-FERCAP Foundation, (Стратегическая инициатива по развитию потенциала в этическом обзоре – Форум этических комитетов стран Юго-Восточной Азии), Королевство Таиланд;

Kwanchanok Yimtae, профессор, директор учебной программы MFES GF для членов этических комиссий, Королевство Таиланд. Quality Assurance and Quality Control for Ethical Review: Experience of a EC in Thailand

Philip la Fleur, ассистирующий профессор Школы медицины АОО «Назарбаев Университет» и др.

В докладах спикеров озвучена роль этических комиссий в успешном и надлежащем выполнении научных исследований с участием человека, представлены новые законодательные инициативы, регулирующие проведение биомедицинских исследований в РК, отражены основные ошибки при подаче заявки в локальные этические комиссии.

В рамках конференции 7 декабря 2018 года прошел тренинг «SIDGER-FERCAP Recognition Program Requirements and Process» по результатам которого презентованы новые методические рекомендации 2018 года по организации и процедурам локальных этических комиссий. Новые формы, предложенные в методических рекомендациях, а также новые правила работы этических комиссий будут рассмотрены и внедрены в работу Локальной комиссии по биоэтике БМЦ УДП РК в 2019 году.


Председатель Локальной комиссии
по биоэтике БМЦ УДП РК, д.м.н. Бакенова Р.А.
12.12.2018 г.