Локальная комиссия по вопросам этики БМЦ

Локальная комиссия по вопросам этики Больницы Медицинского центра Управления Делами Президента Республики Казахстан

В мае 2015 года Больница Медицинского центра Управления Делами Президента РК (далее - Больница) была аккредитована в качестве субъекта научной и (или) научно-технической деятельности. Для осуществления подобной деятельности согласно приказу Министра здравоохранения и социального развития РК от 29 июня 2015 года № 533 «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития РК» от 10 марта 2015 года № 127 «Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения»; приказу Министра здравоохранения РК от 19 ноября 2009 года № 744 «Об утверждении Правил проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»; приказу Министра здравоохранения РК от 12 ноября 2009 года № 697 «Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований»; а также государственным стандартам РК «Надлежащая клиническая практика. Основные положения» и «Надлежащая лабораторная практика» необходимо создание Локальной комиссии по этике.

В соответствии с этим, приказом главного врача Больницы была создана Локальная комиссия по вопросам этики (далее – Комиссия) и утверждены Положение о Комиссии и состав комиссии. (Приказ №236 от «25» августа 2015 г. «О создании Локальной комиссии по вопросам этики Больницы Медицинского центра Управления делами Президента РК»).

Целью деятельности Комиссии по вопросам этики является защита прав и достоинства человека, участвующего в биомедицинских исследованиях.

Состав Комиссии был сформирован на междисциплинарной основе и утвержден приказом Главного врача Больницы.

Комиссия состоит из председателя, заместителя председателя, секретаря и членов. Также Комиссия вправе привлекать независимых экспертов для проведения консультаций или экспертизы материалов по вопросам в пределах своей компетенции. 


ПРЕДСЕДАТЕЛЬ КОМИССИ ПО БИОЭТИКЕ

Бакенова Роза Агубаевна – доктор медицинских наук, доцент, врач-терапевт высшей категории.

БАКЕНОВА РОЗА АГУБАЕВНА

Опыт работы: Трудовую деятельность начала в г.Караганде в качестве терапевта. Имеет специализацию по профессиональным болезням легких, пульмонологии, ЛОР патологии. С 1988 г. после обучения в клинической ординатуре при Карагандинском медицинском институте длительное  время работала ассистентом, в последующем доцентом кафедры пропедевтики внутренних болезней Карагандинского государственного медицинского института/академии, в последующем профессором кафедры пропедевтики внутренних болезней АО «Медицинский университет Астана». Врач-терапевт высшей категории с  1990 года.   Работала главным внештатным пульмонологом Карагандинского областного департамента здравоохранения. В 1995 году защитила диссертацию на соискание ученой степени кандидата медицинских наук в области изучения процессов перекисного окисления липидов и антиоксидантного статуса у пациентов схроническим обструктивным бронхитом. В  2010 году защитила докторскую диссертацию  по проблеме диагностики и лечения интерстициальных болезней легкихВ 2000 году решением ВАК Республики Казахстан присвоено ученое звание доцента.

Осовное направление клинической и научной деятельности – патология респираторной системы,н в т.ч. интерстициальные и обструктивные болезни легких, пневмонии, бронхиальная астма. В настоящее время является главным терапевтом, пульмонологом БМЦ УДП РК, продолжает консультативную деятельность по РК, научно-образовательную работу по повышению квалификации врачей, а также экспертную деятельность по защите диссертационных работ.

Одна из основателей Евро-Азиатского Респираторного общества, первый Генеральный секретарь этого общества, член Президиума Евро-Азиатского Респираторного общества, Ассоциации пульмонологов Центральной Азии, GOLD-член Европейского Респираторного общества, xлен рабочей группы по интерстициальным болезням легких Европейского Респираторного Общества (ERS), член Российского Респираторного общества и Российского общества ревматологов, Ассоциации терапевтов Республики Казахстан.

2006 году награждена нагрудным знаком Министерства здравоохранения Республики Казахстан «Отличник здравоохранения Республики Казахстан», в 2015 году - нагрудным знаком «Денсаулық сақтау ісіне қосқан үлесі үшін», в 2017 году - нагрудным знаком Медицинского центра Управления Делами Президента Республики Казахстан «Үздік еңбегі үшін».


ЗАМЕСТИТЕЛЬ ПРЕДСЕДАТЕЛЯ КОМИССИИ ПО БИОЭТИКЕ

Курмангалиева Мадина Маратовна

Курмангалиева Мадина Маратовна - доктор медицинских наук, врач высшей категории. В 1990г. после окончания с отличием Алматинский государственного медицинского института (ныне Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова) прошла клиническую ординатуру на базе Казахского НИИ глазных болезней.

Успешно проработав в глазном институте, головном офтальмологическом центре Казахстана, около 20 лет сочетала клиническую деятельность офтальмохирурга с научной, защитив сначала кандидатскую, а затем и докторскую диссертацию на тему «Клинико-экспериментальное обоснование оптимизации системы хирургического лечения глаукомы». Является автором более 100 научных работ, монографии «Хирургическое лечение глаукомы», новых способов хирургического лечения глаукомы и катаракты. В 1999г. прошла цикл повышения квалификации по факоэмульсификации катаракты в клинике С.Н. Федорова в г.Москве. В 2007г. прошла стажировку по глаукоме и катаракте на базе Нью-Йоркской клиники глаза и уха под руководством проф Р. Ритча. Курмангалиева М.М. неоднократно участвовала в работе международных конференций, выступала с докладами на Европейском обществе рефракционных и катарактальных хирургов. В настоящее время участвует в работе Vision Academy - международной ассоциации, изучающей применение ингибиторов ангиогенеза при различной офтальмопатологии.

С 2011 по 2015г.г. возглавляла отделение офтальмологии Центральной клинической больницы управления делами президента РК в г.Алматы.

С апреля 2015г. является главным специалистом-офтальмологом БМЦ УДП РК.


СЕКРЕТАРЬ КОМИССИ ПО БИОЭТИКЕ

Гизатуллина Алия Муратовна – магистр общественного здравоохранения (MPH).

Гизатуллина Алия Муратовна

Трудовую деятельность начала в г. Алматы, в качестве младшего научного сотрудника в Научно-исследовательском институте кардиологии и внутренних болезней. Также имеет специализацию по общественному здравоохранению, организации в системе здравоохранения, после обучения в магистратуре при Казахском Национальном медицинском университете им. С.Д. Асфендиярова.

После окончания университета работала в Республиканском центре развития здравоохранения МЗ РК в отделе оценки медицинских технологий.

В настоящее время является специалистом отдела инновационного менеджмента БМЦ УДП РК, продолжает научно-образовательную работу, а также экспертную деятельность по оценке инновационных технологий.

Награждена грамотой за трудолюбие и внесение вклад в систему здравоохранения Республики Казахстан.

 

Контактный телефон: +7 7172 70 78 80, вн. 7309

E-mail: Gizatullina@bmc.mcudprk.kz


График проведения заседаний Локальной комиссии по вопросам этики Больницы Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан на 2017 год

Заседание

Срок подачи заявки

Дата проведения*

1

Этическая экспертиза предоставленных материалов и др.

18.01.2017 г.

25.01.2017 г.

2

Этическая экспертиза предоставленных материалов и др.

10.05.2017 г.

17.05.2017 г.

3

Этическая экспертиза предоставленных материалов и др. Заслушивание отчета для Центральной комиссии по этике МЗСР РК его обсуждение, и утверждение.

13.09.2017 г.

20.09.2017 г.

4

Этическая экспертиза предоставленных материалов и др. Обсуждение и утверждение графика заседаний на 2018 год.

06.12.2017 г.

13.12.2017 г.

*при отсутствии заявок на проведение этической экспертизы до сроков подачи, заседание настоящей комиссии не состоится.



Перечень документов на экспертизу

1. заявку на проведение клинического исследования по форме согласно приложению 

2. протокол клинического исследования (оригинал или копию), подписанный спонсором или его уполномоченным представителем и исследователем;

3. инструкцию (проект) по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники;

4. информацию для субъекта исследования (пациента) о клиническом исследовании на государственном и русском языках;

5. форму информированного согласия субъектов исследования на государственном и русском языках;

6. резюме исследователя, подтверждающее его квалификацию;

7. копию (или проект) договора страхования гражданско-правовой ответственности спонсора за причинение вреда здоровью и жизни субъектам исследования;(если это предусмотрено протоколом клинического исследования).

8. документ, определяющий условия выплаты вознаграждения или компенсации субъектам исследования за участие в клиническом исследовании (если это предусмотрено протоколом клинического исследования). Информация, касающаяся условий оплаты или компенсации субъектам исследования за участие в клиническом исследовании, может предоставляться в сопроводительном письме со ссылкой на соответствующий документ, которым это предусматривается;

9. опись предоставляемых документов.

 




ИНФОРМАЦИОННОЕ СООБЩЕНИЕ

6 декабря 2018 года прошла 1-я Республиканская конференция-совещание с международным участием по этике биомедицинских исследований и этической экспертизе, посвященная 10-летию создания Центральной комиссии по вопросам этики МЗ РК «Достижение качества науки для общества: роль этических комиссий». В работе конференции приняли участие Председатель Локальной комиссии по биоэтике БМЦ УДП РК, д.м.н. Бакенова Р.А., секретарь данной комиссии Гизатулина А.

В конференции в качестве спикеров приняли участие международные эксперты в области биомедицинских исследований Francis P. Crawley, директор Good Clinical Practice Alliance (Альянс Надлежащей клинической практики Европы), Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review (Стратегическая инициатива по развитию потенциала в этическом обзоре) & European Fellowship in Research Ethics (Европейская программа по этике исследований), Брюссель, Бельгия;

Juntra Karbwang Laothavorn, Президент SIDCER-FERCAP Foundation, (Стратегическая инициатива по развитию потенциала в этическом обзоре – Форум этических комитетов стран Юго-Восточной Азии), Королевство Таиланд;

Kwanchanok Yimtae, профессор, директор учебной программы MFES GF для членов этических комиссий, Королевство Таиланд. Quality Assurance and Quality Control for Ethical Review: Experience of a EC in Thailand

Philip la Fleur, ассистирующий профессор Школы медицины АОО «Назарбаев Университет» и др.

В докладах спикеров озвучена роль этических комиссий в успешном и надлежащем выполнении научных исследований с участием человека, представлены новые законодательные инициативы, регулирующие проведение биомедицинских исследований в РК, отражены основные ошибки при подаче заявки в локальные этические комиссии.

В рамках конференции 7 декабря 2018 года прошел тренинг «SIDGER-FERCAP Recognition Program Requirements and Process» по результатам которого презентованы новые методические рекомендации 2018 года по организации и процедурам локальных этических комиссий. Новые формы, предложенные в методических рекомендациях, а также новые правила работы этических комиссий будут рассмотрены и внедрены в работу Локальной комиссии по биоэтике БМЦ УДП РК в 2019 году.


Председатель Локальной комиссии
по биоэтике БМЦ УДП РК, д.м.н. Бакенова Р.А.
12.12.2018 г.