Экспертизаға қажетті құжаттар тізімдемесі

1. Ілеспехат;

2. Зерттеушінің қосымшаға сәйкес форма бойынша толтырған өтінім формасы:

- зерттеушінің байланыс ақпараты;

- жоба дизайны және әдіснамасы;

- ұйым, сондай-ақ, жоба іске асырылатын барлық орыннан (егер де жоба бірнеше орталықта іске асырылатын болса) жинақталатын зерттеуге қатысушылардың саны;

- зерттеуші тұрғындардың осал тобындағы адамдарды жинауды жоспарлайды ма (мысалы, балалар немесе когнитивті мәселелері бар адамдар);

- қаржыландыру көзі (мысалы, грант беретін агенттік, фармацевтік компания);

- зерттеуші жүгінген басқа БЖК тізімі;

- ұйымнан сұратылатын барлық ресурстар (мысалы, қан үлгісінің талдауы, қызметтік орын-жай, рентген аппараты);

- зерттеуші мүдделерінің қандай да бір қайшылықтары туралы арыз.

3. Жобаның түсінікті тілде жазылған қысқа түйіндемесі (синопсис);

4. Демеуші немесе оның уәкілетті өкілі және зерттеушінің қолы қойылған клиникалық зерттеу хаттамасы (түпнұсқасы немесе көшірмесі);

5. Зерттеу субъектілерінің мемлекеттік және орыс тіліндегі ақпараттанған келісім формасы;

6. Мемлекеттік және орыс тілдерінде деректерді жинауға арналған барлық сауалнамалар мен басқа нысандар (жеке тіркеу картасы);

7. Дәрілік заттарды, медициналық тағайындау бұйымдарын немесе медициналық техниканы медициналық қолдану бойынша нұсқау (жоба);

8. Зерттеушінің (-лердің) түйіндемесі, оқудан, оның ішінде Good Clinical Practice/Good Laboratory Practice курсын өткендігі туралы сертифкаттары;

9. Зерттеушінің клиникалық сынақтарға арналған брошюрасы;

10. Демеушімен жасасқан шарты және жобаның бюджеті (қолдануға келетін болса);

11. Қатысушыларды сақтандыру келісімі;

12. Қатысушыларды жинау туралы хабарлама;

13. Зерттеудің басқа құжаттары.

Құжаттар қағаз  және электронды нұсқада ұсынылады.


Ілеспехаттың формасы

Сараптамаға өтінім беру формасы

Жобаны бағалау формасы

Ақпараттанған келісім формасын бағалау формасы

Клиникалых зерттеу барысы туралы аралық есептің формасы

Зерттеу бойынша қорытынды есеп формасы