МОА Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиясы

МОА Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиясы

2015 жылғы мамырда ҚР Президенті Іс Басқармасы Медициналық орталығының ауруханасы (бұдан әрі - Аурухана) ғылыми және (немесе) ғылыми-техникалық қызмет субъектісі ретінде аккредиттелді.Мұндай қызметті жүзеге асыру үшін «Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму Министрінің 2015 жылғы 10 наурыздағы № 127 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 маусымдағы № 533 бұйрығы; «Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы N 744 Бұйрығы; «Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерді, медициналық-биологиялық эксперименттерді жүргізу қағидалары» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы N 697 Бұйрығы; сондай-ақ, «Тиісті клиникалық практика. Негізгі қағидалар» және «Тиісті зертханалық практика» ҚР мемлекеттік стандарттарына сәйкес Этика бойынша жергілікті комиссия құру қажет.

Осыған сәйкес, Аурухананың бас дәрігерінің бұйрығымен Этика мәселелері жөніндегі жергілікті комиссия (бұдан әрі – Комиссия) құрылып, Комиссия туралы ереже және комиссия құрамы бекітілді («ҚР Президенті Іс Басқармасы Медициналық орталығы ауруханасының Этика мәселелері жөніндегі жергілікті комиссия құру туралы» 2015 жылғы «25» тамыздағы №236 бұйрығы).

Этика мәселелері жөніндегі комиссия қызметінің мақсаты биомедициналық зерттеулерге қатысатын адамның құқықтары мен қадір-қасиетін қорғау болып табылады.

Комиссия құрамы мамандықаралық негізде құрылып, Аурухананың Бас дәрігерінің бұйрығымен бекітілді.

Комиссия құрамы төраға, төрағаның орынбасары, хатшы және мүшелерден тұрады. Сондай-ақ, Комиссия өз құзыреті аясындағы мәселелер бойынша консультациялар немесе материалдарға сараптама жүргізу үшін тәуелсіз сарапшыларды тартуға құқылы. 


БИОЭТИКА ЖӨНІНДЕГІ КОМИССИЯ ТӨРАҒАСЫ

Бакенова Роза Агубаевна – медицина ғылымдарының докторы, доцент, жоғары санатты дәрігер-терапевт.

БАКЕНОВА РОЗА АГУБАЕВНА

Жұмыс тәжірибесі: еңбек жолын Қарағанды қаласында терапевт ретінде бастады. Өкпе аурулары, пульмонология, ЛОР патологиясы бойынша маманданған. 1988 жылдан бастап Қарағанды медициналық институты жанындағы клиникалық ординатурада оқығаннан кейін, ұзақ уақыт бойы Қарағанды мемлекеттік медицина институты/академиясы ішкі аурулар пропедевтикасы кафедрасының ассистенті, доценті, кейіннен «Астана Медицина Университеті» АҚ Ішкі аурулар пропедевтикасы кафедрасының профессоры қызметін атқарды. 1990 жылдан бері жоғары санатты дәрігер-терапевт. Қарағанды облыстық денсаулық сақтау департаментінің штаттан тыс бас пульмонологы болып жұмыс істеген. 1995 жылы созылмалы обструкциялы бронхиті бар емделушілерде липидтердің асқын тотығу және антиоксиданттық статусын зерттеу саласында медицина ғылымдарының кандидаты ғылыми дәрежесін алу үшін диссертация қорғады. 2010 жылы өкпенің интерстицийлік ауруларын диагностикалау және емдеу мәселелері бойынша докторлық диссертация қорғады. 2000 жылы Қазақстан Республикасы ЖАК шешімімен доцент ғылыми атағы берілді.

Клиникалық және ғылыми қызметінің негізгі бағыты – респираторлық жүйенің патологиясы, оның ішінде өкпенің интерстицийлік және обструкциялы аурулары, пневмония, бронх демікпесі. Қазіргі уақытта ҚР ПІБ МОА бас терапевті, пульмонологы болып табылады, ҚР бойынша кеңес беру қызметін, дәрігерлердің біліктілігін арттыру бойынша ғылыми-білім беру жұмысын, сондай-ақ, диссертациялық жұмыстарды қорғау бойынша сараптамалық қызметті жалғастыруда.

Еуро-Азиялық Респираторлық қоғамының негізін қалаушылардың бірі, осы қоғамның бірінші Бас хатшысы, Еуро-Азиялық Респираторлық қоғам Президиумының, Орталық Азия пульмонологтары Ассоциациясының мүшесі, Еуропалық Респираторлық қоғамының GOLD-мүшесі, Еуропалық Респираторлық қоғамның өкпенің интерстицийлік аурулар бойынша жұмыс тобының мүшесі (ERS), Ресей респираторлық қоғамының және ресейлік ревматологтар қоғамының, Қазақстан Республикасы терапевтер қауымдастығының мүшесі.

2006 жылы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау ісінің үздігі» төсбелгісімен, 2015 жылы – «Денсаулық сақтау ісіне қосқан үлесі үшін» төс белгісімен, 2017 жылы - Қазақстан Республикасы Президенті Іс Басқармасының Медициналық орталығының «Үздік еңбегі үшін» төсбелгісімен марапатталған.


БИОЭТИКА ЖӨНІНДЕГІ КОМИССИЯ ТӨРАҒАСЫНЫҢ ОРЫНБАСАРЫ

Курмангалиева Мадина Маратовна

Курмангалиева Мадина Маратовна - медицина ғылымдарының докторы, жоғары санатты дәрігер. 1990 жылы Алматы мемлекеттік медицина институтын (қазіргі С.Д. Асфендияров атындағы Қазақ ұлттық медицина университеті) үздік бітіргеннен кейін, Қазақ көз аурулары ҒЗИ базасында клиникалық ординатурадан өтті.

Көз институтында, Қазақстанның бас офтальмологиялық орталығында 20 жыл бойы табысты жұмыс істеп, офтальмохирургтің клиникалық қызметін ғылыми зерттеумен ұштастыра отырып, алдымен кандидаттық, содан кейін «Глаукоманы хирургиялық емдеу жүйесін оңтайландырудың клиникалық-эксперименталдық негіздемесі» тақырыбында докторлық диссертациясын қорғады. 100-ден астам ғылыми жұмыстардың, «Глаукоманы хирургиялық емдеу» монографиясының, глаукоманы және катарактаны хирургиялық емдеудің жаңа тәсілдерінің авторы. 1999 жылы Мәскеу қаласында С.Н. Федоровтың клиникасында катарактаны факоэмульсификациялау бойынша біліктілікті арттыру циклын өтті. 2007 жылы глаукома және катаракта бойынша Нью-Йорк көз және құлақ клиникасы базасында профессор Р. Ритчтің басшылығымен тағылымдамадан өтті. М.М. Қурмангалиева халықаралық конференциялар жұмысына бірнеше рет қатысып, Рефракциялық және катаракта хирургтарының Еуропалық қоғамында баяндама жасады. Қазіргі уақытта әртүрлі офтальмопатологияда ангиогенез тежегіштерін қолдануды зерттейтін Vision Academy - халықаралық қауымдастықтың жұмысына қатысады.

2011 жылдан 2015 жылға дейін Алматы қаласында ҚР Президенті Іс Басқармасының Орталық клиникалық ауруханасының Офтальмология бөлімшесін басқарды.

2015 жылдың сәуірінен бастап ҚР ПІБ МОА бас маман-офтальмолог болып табылады.


БИОЭТИКА ЖӨНІНДЕГІ КОМИССИЯ ХАТШЫСЫ

Алия Муратовна Гизатуллина– қоғамдық денсаулық сақтау магистрі (MPH).

Гизатуллина Алия Муратовна

Еңбек жолын Алматы қаласында Кардиология және ішкі аурулар ғылыми-зерттеу институтында кіші ғылыми қызметкер ретінде бастаған. Сондай-ақ, С.Д. Асфендияров атындағы Қазақ ұлттық медицина университетінде магистратураны аяқтағаннан кейін, қоғамдық денсаулық сақтау, денсаулық сақтау жүйесіндегі ұйымдар бойынша маманданған.

Университетті тәмамдағаннан кейін ҚР ДСМ Денсаулық сақтауды дамыту республикалық орталығында медициналық технологияларды бағалау бөлімінде жұмыс істеді.

Қазіргі уақытта ҚР ПІБ МОА Инновациялық менеджмент бөлімінің маманы болып табылады, ғылыми-білім беру жұмысын, сондай-ақ инновациялық технологияларды бағалау бойынша сараптамалық қызметті жалғастыруда.

Еңбекқорлығы және Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау жүйесіне қосқан үлесі үшін грамотасымен марапатталған.

 

Байланыс телефоны: +7 7172 70 78 80, ішкі. 7309

E-mail: Gizatullina@bmc.mcudprk.kz


Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның 2019 жылға арналған отырыстарын өткізу кестесі

Отырыс

Өтінімді беру мерзімі

Өткізу күні*

1

Ұсынылған материалдардың және т.б. этикалық сараптамасы. Биоэтика жөніндегі комиссияның қызметі бойынша СОР-ды қайта қарау. 

Комиссия қызметінің жаңартылған формаларын бекіту 

21.01.2019 ж.

31.01.2019 ж.

2

Ұсынылған материалдардың және т.б. этикалық сараптамасы. Ғылыми жобалардың аралық есептерін қарастыру

10.04.2019 ж.

17.05.2019 ж.

3

Ұсынылған материалдардың және т.б. этикалық сараптамасы.

13.07.2019 ж.

20.09.2019 ж.

4

Ұсынылған материалдардың және т.б. этикалық сараптамасы. ҚР М3 биоэтика бойынша Орталық комиссияға берілетін есепті талдау және бекіту. 

2020 жылға арналған отырыстардың жоспары мен кестесін талқылау және бекіту.

06.10.2019 ж.

13.12.2019 ж.

5

Ұсынылған материалдардың және т.б. этикалық сараптамасы. 

МОА ҒҮК және ҚР ПІБ МО биоэтика жөніндегі комиссияның қызметі туралы есепті бекіту.

2020 жылға арналған отырыстардың жоспары мен кестесін талқылау және бекіту.

11.12.2019 ж.


*этикалық сараптама жүргізуге өтінім беру мерзіміне дейін өтінім болмаған жағдайда, осы комиссияның отырысы өткізілмейді.


Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның 2019 жылға арналған жұмыс жоспары

р/с №    

Іс-шаралар

Орындау мерзімі

Орындаушы

I Ұйымдастырушылық іс-шаралар

1.1

Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның отырысы

Әр тоқсан сайын және сұрақтардың туындауына байланысты

Комиссия төрағасы


Комиссия төрағасының орынбасары

Хатшы


1.2

Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның қызметі бойынша СОР-ды қайта қарау және бекіту

1-тоқсан

Комиссия төрағасы

Комиссия төрағасының орынбасары

Комиссия мүшелері

Хатшы

1.3

Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссия қызметінің жаңартылған формаларын бекіту

1-тоқсан

Комиссия төрағасы

Комиссия төрағасының орынбасары

Комиссия мүшелері

Хатшы

1.4

JCI бойынша аккредитацияға дайындалу

1-тоқсан

Комиссия төрағасы

Комиссия төрағасының орынбасары

Комиссия мүшелері

Хатшы

1.5

ҚР Денсаулық сақтау министрлігінің Биоэтика жөніндегі Орталық комиссия спикерлерін шақырумен шеберлік класс өткізу

2-тоқсан

Комиссия төрағасы

Комиссия төрағасының орынбасары

Комиссия мүшелері

1.6

ҚР ДСМ Биоэтика жөніндегі орталық комиссиясында аккредитация өткізу

3-тоқсан

Комиссия төрағасы

Комиссия төрағасының орынбасары

Комиссия мүшелері

Хатшы

II Біліктілікті арттыру

2.1

Биоэтика жөніндегі Жергілікті комиссия мүшелерінің жұмысын жетілдіру және біліктілігін арттыру

Жыл бойы

Комиссия төрағасы
Комиссия төрағасының орынбасары

Комиссия мүшелері

2.2

ҚР ДСМ Этика мәселелері жөніндегі орталық комиссиясымен өзара әрекеттестікті кеңейту

Жыл бойы

Комиссия төрағасы

Комиссия төрағасының орынбасары

Комиссия мүшелері

Хатшы

2.3

Сыналушылар ретінде адамдардың қатысуымен биомедициналық зерттеулердің этикалық аспектілері және этикалық мәселелерін шешу бойынша консультация жүргізу

Жыл бойы

Комиссия төрағасы

Комиссия төрағасының орынбасары

Комиссия мүшелері

Хатшы

2.4

Жергілікті этикалық комиссияға келген сұрақтар бойынша консультация жүргізу

Жыл бойы

Комиссия төрағасы

Комиссия төрағасының орынбасары

Хатшы

Комиссия мүшелері

III Ақпараттық қызмет

 3.1

Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссия қызметі туралы жылдық есепті дайындау

      Қараша

Комиссия төрағасы

Комиссия төрағасының орынбасары

Хатшы

 3.2

ҚР ПІБ МОА Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссия қызметі туралы материалдарды дайындау және жаңарту

ҚР ПІБ МОА Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның қызметі туралы сайтта материалдарды жаңарту

Желтоқсан

Комиссия төрағасы

Комиссия төрағасының орынбасары

Хатшы

3.3

Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссия жұмысының жоспарын әзірлеу, талқылау және бекіту

Желтоқсан 

Комиссия төрағасы

Комиссия төрағасының орынбасары

Комиссия мүшелері

Хатшы


БЖК бұйрықтар мен қағидалар

«Қазақстан Республикасы Президенті Іс басқармасы Медициналық орталығы Ауруханасының этика мәселелері жөніндегі жергілікті комиссиясын құру туралы» 2015 жылғы 25-тамыздағы №236 бұйрық

«Қазақстан Республикасы Президенті Іс басқармасы Медициналық орталығы ауруханасының этика мәселелері жөніндегі Жергілікті комиссиясының құрамын өзгерту туралы» 2015 жылғы 21-желтоқсандағы бұйрық

«Қазақстан Республикасы Президенті Іс басқармасы Медициналық орталығы ауруханасының Этика мәселелері жөніндегі жергілікті комиссиясын құру туралы» 2017 жылғы 13-қыркүйектегі №337 бұйрық

«Қазақстан Республикасы Президенті Іс басқармасы Медициналық орталығының ауруханасы» РМК-де Этика мәселелері жөніндегі жергілікті комиссияны құру туралы» 2017 жылғы 13-қыркүйектегі №337 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы» 2018 жылғы 21-желтоқсандағы № 402 бұйрық

«Қазақстан Республикасы Президенті Іс басқармасы Медициналық орталығының ауруханасы» ШЖҚ РМК биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиясының кейбір мәселелері туралы» 2019 жылғы 19-ақпандағы №83 бұйрық

«Клиникалық зерттеу/тексерулер жүргізу үшін стандартты операциялық ресімдеулерді бекіту туралы» 2019 жылғы 14-ақпандағы №69 бұйрық


Экспертизаға қажетті құжаттар тізімдемесі

1. Ілеспехат;

2. Зерттеушінің қосымшаға сәйкес форма бойынша толтырған өтінім формасы:

- зерттеушінің байланыс ақпараты;

- жоба дизайны және әдіснамасы;

- ұйым, сондай-ақ, жоба іске асырылатын барлық орыннан (егер де жоба бірнеше орталықта іске асырылатын болса) жинақталатын зерттеуге қатысушылардың саны;

- зерттеуші тұрғындардың осал тобындағы адамдарды жинауды жоспарлайды ма (мысалы, балалар немесе когнитивті мәселелері бар адамдар);

- қаржыландыру көзі (мысалы, грант беретін агенттік, фармацевтік компания);

- зерттеуші жүгінген басқа БЖК тізімі;

- ұйымнан сұратылатын барлық ресурстар (мысалы, қан үлгісінің талдауы, қызметтік орын-жай, рентген аппараты);

- зерттеуші мүдделерінің қандай да бір қайшылықтары туралы арыз.

3. Жобаның түсінікті тілде жазылған қысқа түйіндемесі (синопсис);

4. Демеуші немесе оның уәкілетті өкілі және зерттеушінің қолы қойылған клиникалық зерттеу хаттамасы (түпнұсқасы немесе көшірмесі);

5. Зерттеу субъектілерінің мемлекеттік және орыс тіліндегі ақпараттанған келісім формасы;

6. Мемлекеттік және орыс тілдерінде деректерді жинауға арналған барлық сауалнамалар мен басқа нысандар (жеке тіркеу картасы);

7. Дәрілік заттарды, медициналық тағайындау бұйымдарын немесе медициналық техниканы медициналық қолдану бойынша нұсқау (жоба);

8. Зерттеушінің (-лердің) түйіндемесі, оқудан, оның ішінде Good Clinical Practice/Good Laboratory Practice курсын өткендігі туралы сертифкаттары;

9. Зерттеушінің клиникалық сынақтарға арналған брошюрасы;

10. Демеушімен жасасқан шарты және жобаның бюджеті (қолдануға келетін болса);

11. Қатысушыларды сақтандыру келісімі;

12. Қатысушыларды жинау туралы хабарлама;

13. Зерттеудің басқа құжаттары.

Құжаттар қағаз  және электронды нұсқада ұсынылады.



АҚПАРАТТЫҚ ХАБАРЛАМА

2018 жылдың 6 желтоқсанында ҚР ДСМ этика мәселелері жөніндегі орталық комиссияның құрылғанына 10 жыл толуына арналған «Қоғам үшін ғылым сапасының жетістігі: этикалық комиссиялардың рөлі» тақырыбында биомедициналық зерттеулер этикасы және этикалық сараптама бойынша халықаралық қатысумен 1-ші республикалық конференция-кеңес өтті. Конференция жұмысына ҚР ПІБ МОА Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның төрайымы, м.ғ.д. Р. А. Бакенова, осы комиссияның хатшысы        А. Гизатулина қатысты.

Конференцияға спикерлер ретінде Francis P. Crawley биомедициналық зерттеулер саласындағы халықаралық сарапшылары, Good Clinical Practice Alliance директоры (Еуропаның тиісті клиникалық практикасының Альянсы), Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review (этикалық шолудағы әлеуетті дамыту жөніндегі стратегиялық бастама) & European Fellowship in Research Ethics (зерттеу этикасы бойынша еуропалық бағдарлама), Брюссель, Бельгия;

Juntra Karbwang Laothavorn, SIDCER-FERCAP Foundation Президенті (Этикалық шолудағы әлеуетті дамыту жөніндегі стратегиялық бастама – Оңтүстік-Шығыс Азия елдері этикалық комитеттерінің форумы), Таиланд Корольдігі;

Philip la Fleur, "Назарбаев Университеті" ДББҰ медицина мектебінің көмекші профессор және т.б..

Спикерлердің баяндамаларында адамның қатысуымен ғылыми зерттеулерді табысты және тиісті орындаудағы этикалық комиссиялардың рөлі айтылды, ҚР-да биомедициналық зерттеулер жүргізуді реттейтін жаңа заңнамалық бастамалар ұсынылды, жергілікті этикалық комиссияға өтінім беру кезіндегі негізгі қателер көрсетілді.

2018 жылғы 7 желтоқсандағы конференция аясында «TIGER-FACE Recognition Program Requirements and Process» тренингі өтті, оның нәтижелері бойынша 2018 жылы жергілікті этикалық комиссияларды ұйымдастыру және рәсімдер бойынша жаңа әдістемелік ұсынымдар таныстырылды. Әдістемелік ұсынымдарда ұсынылған жаңа формалар, сондай-ақ Этикалық комиссиялар жұмысының жаңа ережелері 2019 жылы ҚР ПІБ МОА биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның жұмысында қарастырылады және енгізілетін болады.


Председатель Локальной комиссии 
по биоэтике БМЦ УДП РК, д.м.н. Бакенова Р.А. 
12.12.2018 г.